以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

ZG006（通用名：Alveltamig）是由泽璟制药研发的一款全球首创（First-in-Class）的三特异性T细胞衔接器（TCE）。该药物已获得美国FDA和中国NMPA的临床研究许可，并被CDE纳入突破性医治品种。目前正处于针对晚期小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌癌（NEC）的III期临床研究阶段，旨在为难治性实体瘤受试者提交新的医治选择。

药物机制

ZG006的作用机制基于其独特的“双靶点锁定”设计。它通过同时结合肿瘤细胞表面的两个不同DLL3表位（DLL3×DLL3）以及T细胞表面的CD3受体，形成稳定的“免疫突触”。这种设计不仅增强了药物与肿瘤细胞的结合亲和力，还高效地激活了T细胞的杀伤功能，从而介导对表达DLL3的肿瘤细胞的特异性清除。

试验概要资料
登记编号：CTR20252382/ZG006-ZG005-001
药物名称：ZG006
适应症：小细胞肺癌、神经内分泌癌

给药方案说明
单臂试验组：ZG006联合ZG005（IB期）
研究阶段：Ⅰb/Ⅱ期临床研究

受试者权益
1、试验期间相关检查不收取费用
2、研究药物不收取费用使用
3、专家定期随访、及相关检查
4、权威的医疗专家对疾病的指导
5、一定的交通补助

关键入选条件
✅ 满足年龄 18 ~70周岁，性别不限
❌ 排除有中枢神经系统转移（稳定脑转移除外）、自身免疫病、活动性感染
❌ 排除计划接受强化胸部放疗的广泛期小细胞癌受试者
✅ 满足ECOG 0-1分，预计生存>3个月，至少1个可测量病灶
❌ 排除既往使用过抗DLL3+抗CD3药物、PD-1/PD-L1/CTLA-4/TIGIT等免疫检查点抑制剂
✅ 满足Ib期：既往经含铂标准医治的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌受试者
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
2. 签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁
3. 经组织病理学或细胞学确诊的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌受试者（Ib期：既往经含铂标准医治）
4. 提交新鲜活检或24个月内存档肿瘤组织样本，用于检测DLL3、CD3、PD-L1、CD155表达
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分
6. 预计生存时间超过3个月
7. 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1）
8. 已从既往抗肿瘤医治的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平（无安全风险的毒性除外）
9. 男性和女性受试者（除非绝经后/手术绝育）及伴侣，在试验期间及停止医治后6个月内采取有效避孕方法

剔除条件
1. 既往使用过抗DLL3+抗CD3药物、PD-1/PD-L1/CTLA-4/TIGIT等免疫检查点抑制剂
2. 首次给药前特定时间内接受过大型手术、化疗、放疗、生物医治、中药、小分子靶向医治等
3. 首次给药前14天内接受全身免疫抑制药物（方案允许的预处理药物除外）
4. 首次给药前4周内使用过针对病毒感染的活疫苗
5. 计划接受强化胸部放疗医治广泛期小细胞癌受试者
6. 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病（癫痫、脑出血、痴呆、帕金森病等）
7. 首次给药前14天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白及肾脏替代医治
8. 首次给药前1周内血常规、肝肾功能、凝血功能不符合标准
9. 存在中枢神经系统转移灶或软脑膜疾病（稳定脑转移除外）
10. 活动性副肿瘤综合征
11. 有难以控制的第三腔隙积液（胸腔、腹水、心包积液）
12. 既往接受抗肿瘤免疫医治时出现过严重免疫介导性不良事件或输液相关反应
13. 患有严重的心血管疾病（急性心梗、不稳定性心绞痛、心衰、高血压失控、QTcF间期延长等）
14. 有自身免疫疾病病史（特定情况除外）
15. 先天性或获得性免疫缺陷症受试者
16. 当前存在活动性感染，且须接受系统性抗感染医治（结核、乙肝、丙肝、梅毒等）
17. 首次给药前14天内接受过全身抗感染医治
18. 间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（放疗所致除外）
19. 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤（特定已根治性切除且未复发除外）
20. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植
21. 已知对抗体医治、铂类、依托泊苷或其辅料过敏
22. 筛选期哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者
23. 研究者认为存在其他原因不适合参与本临床研究

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、山西、黑龙江、吉林、江西