以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

ST-1898片是由北京赛特明强医药科技有限公司（赛特医药）研发的一款口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药物利用AI药物设计技术平台（SigmaHit®）开发，拥有全球知识产权，于2020年7月获NMPA批准开展临床研究。目前，ST-1898片已进入临床II/III期研究阶段，主要针对黑色素瘤（肢端型）、肾细胞癌以及放射性碘难治性分化型甲状腺癌等适应症，旨在为多线医治失败或缺乏标准医治的受试者提交新的口服医治选择。

药物机制

ST-1898片通过“多靶点协同阻断”机制发挥抗肿瘤作用。它能够同时强效抑制c-MET、VEGFR-2、PDGFRα、RET、c-KIT、TRK-A/B、AXL等多个与肿瘤增殖、血管生成及转移密切相关的靶点。这种设计不仅直接抑制肿瘤细胞生长，还通过阻断血管生成和调节肿瘤微环境，间接抑制肿瘤进展。其靶点覆盖广泛且抑制活性均衡，尤其适合中国常见的肢端型黑色素瘤等缺乏BRAF/NRAS驱动突变的肿瘤亚型，并显示出克服免疫医治耐药的潜力。

试验概要资料

登记编号：CTR20233220/ST-1898-203
药物名称：ST-1898片
适应症：经治肢端黑色素瘤

给药方案说明

单臂试验组：ST-1898片
研究阶段：II期

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：CTR20233220/ST-1898-203
药物名称：ST-1898片
适应症：经治肢端黑色素瘤

给药方案说明

单臂试验组：ST-1898片
研究阶段：II期

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件

✅ 年龄18周岁及以上，性别不限
❌ 排除既往使用过溶瘤病毒、化疗+免疫+小分子靶向联合医治
❌ 排除存在BRAF、NRAS、KRAS突变受试者
✅ 提交存档肿瘤组织或新鲜活检样本
✅ 无法手术切除或转移性III期/IV期、常规医治失败的肢端型黑色素瘤，既往用过免疫医治
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 年龄18周岁及以上，性别不限
2. 预期生存时间≥3个月
3. 无法手术切除或转移性III期或IV期，常规医治失败或无标准医治、经确诊的肢端型黑色素瘤
4. 建议提交存档肿瘤组织或生物标志物报告，无法提交则可行新鲜穿刺活检
5. ECOG体力状况评分≤1
6. 至少有一个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶
7. 器官功能良好，血常规、肝肾功能、凝血功能、白蛋白等符合要求
8. 签署知情同意书，依从性良好
9. 有生育能力受试者同意在试验期间及末次用药后3个月内避孕，育龄女性妊娠试验阴性

剔除条件

1. 近期接受过化疗、放疗、免疫、靶向等抗肿瘤医治且未过洗脱期
2. 近4周内使用过其他未上市临床研究药物
3. 近4周内接受过重大手术医治
4. 现患有或既往有严重视网膜病变
5. 有严重心脑血管疾病、控制不佳高血压、QTc间期异常
6. 存在活动性软脑膜疾病或未控制脑转移（稳定≥12周除外）
7. 患有间质性肺病、须类固醇医治的放射性肺炎
8. 存在不能控制的胸腔、心包、腹腔积液
9. 近5年内患有其他恶性肿瘤（符合豁免条件除外）
10. 近6个月内发生≥3级出血事件或目前有高出血风险因素
11. 近2周内使用过CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或窄医治窗底物
12. 既往医治毒副作用未恢复至≤1级（特定情况除外）
13. 活动性乙肝、丙肝感染者
14. HIV或梅毒抗体阳性
15. 存在须系统性抗感染医治的活动性感染
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 有明显神经精神疾病、依从性差
18. 无法口服药物或存在严重胃肠道吸收障碍
19. 严重肝硬化、门静脉高压、中等量以上腹水
20. 既往有器官移植病史
21. 近28天内接种过活疫苗（新冠mRNA疫苗、鼻内流感疫苗除外）
22. 研究者判断不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、吉林、江苏、河南