以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

QL2109是齐鲁制药研发的一款达雷妥尤单抗生物类似药，属于靶向CD38的全人源单克隆抗体。主要适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤。临床研究显示，QL2109在药代动力学、安全性和免疫原性方面与原研药高度相似，且采用皮下注射给药，相比静脉输注能显著缩短给药时间，提升受试者依从性。

药物机制

QL2109通过特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面高表达的CD38抗原发挥抗肿瘤作用。其机制主要包括：1）直接杀伤：通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖性细胞毒性作用（CDC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）直接诱导肿瘤细胞凋亡；2）免疫调节：通过清除CD38阳性的免疫抑制细胞（如调节性T细胞和髓源性抑制细胞），重塑肿瘤微环境，激活T细胞功能，间接增强抗肿瘤免疫应答。

试验概要资料
登记编号：CTR20244775/QL2109-301
药物名称：QL2109注射液
适应症：多发性骨髓瘤

给药方案说明
试验药组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松
对照药组：达雷妥尤单抗注射液+泊马度胺+地塞米松(6周期之后给予QL2109+泊马+地米)

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20244775/QL2109-301
药物名称：QL2109注射液
适应症：多发性骨髓瘤

给药方案说明
试验药组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松
对照药组：达雷妥尤单抗注射液+泊马度胺+地塞米松(6周期之后给予QL2109+泊马+地米)

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 满足入组时年龄≥18周岁，男女均可
✅ 满足既往至少接受过一线抗骨髓瘤医治，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺
❌ 排除既往接受过任何抗CD38单克隆抗体医治
❌ 排除中枢神经系统受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
✅ 满足ECOG体能状态评分为0-2
❌ 排除既往接受过泊马度胺医治
入组条件
1. 受试者自愿参与，并签署知情同意书，经研究者判断能够遵守研究流程
2. 入组时年龄≥18周岁，男女均可
3. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶
• 血清M蛋白水平≥0.5g/dL
• 尿M蛋白水平≥200mg/24小时
• 血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥10mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常
4. 既往至少接受过一线抗骨髓瘤医治，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺，仅接受过一线医治的受试者必须为来那度胺难治，且必须在医治期间或医治结束60天内出现疾病进展
5. 至少1种既往抗骨髓瘤医治方案后达到缓解（部分缓解或更佳）
6. 在接受最近一次医治方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展，PD由研究者参考IMWG标准判断
7. ECOG体能状态评分为0-2
8. 对于因既往医治出现毒性的受试者，毒性必须消退或稳定至≤1级
9. 实验室检查结果满足以下条件
• 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10*9/L
• 血红蛋白≥75g/L（不允许输血达到该水平）
• 当骨髓中浆细胞≥50%时，血小板计数≥50x10*9/L；当骨髓中浆细胞<50%时，≥75x10*9/L（不允许输血达到该水平）
• 天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤2.5×正常上限
• 总胆红素≤1.5×正常上限（先天性胆红素血症受试者除外）
• 肌酐清除率≥30mL/min
• 校正血清钙≤14mg/dL或游离离子钙≤6.5mg/dL
10. 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
11. 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项

剔除条件
1. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性
2. 同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，除外符合豁免条件的低侵袭性肿瘤
3. 中枢神经系统受累，或伴有多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
4. 患有中重度慢性阻塞性肺疾病、不受控制的哮喘
5. 存在严重心脏疾病，包括重度心衰、近期心梗、严重心律失常等
6. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
7. 既往接受过任何抗CD38单克隆抗体医治
8. 既往接受过泊马度胺医治
9. 随机化前短期内接受过抗骨髓瘤医治且未满足洗脱要求
10. 既往接受过异基因干细胞移植或近期内接受过自体干细胞移植
11. 近期内做过重大外科手术或未完全恢复，或试验期间计划手术
12. 随机分组前4周内接种活疫苗
13. 存在可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病
14. 周围神经病变≥2级
15. 既往医治期间出现≥3级皮疹
16. 怀孕或处于哺乳期的妇女
17. 对试验用药品或其辅料有严重过敏、超敏反应或不耐受
18. 存在活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺病等严重并发症

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、黑龙江、湖北、湖南、海南、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、新疆、云南、浙江