以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HMPL-760为高选择性非共价第三代BTK抑制剂，可针对野生型及C481S突变BTK，靶点特异性更高，联合R-GemOx用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

试验概要资料
登记号：CTR20254776
药物名称：HMPL-760胶囊联合R-GemOx
适应症：复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（二线）

给药方案说明
HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx
试验阶段：III期随机双盲阳性对照研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物及对照药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 专业血液科团队全程随访
4. 获得国际标准淋巴瘤医治方案
5. 全国多中心便捷入组

试验概要资料
登记号：CTR20254776
药物名称：HMPL-760胶囊联合R-GemOx
适应症：复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（二线）

给药方案说明
HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx
试验阶段：III期随机双盲阳性对照研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物及对照药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 专业血液科团队全程随访
4. 获得国际标准淋巴瘤医治方案
5. 全国多中心便捷入组

药理作用机理

BTK是B细胞受体信号通路关键激酶，异常激活与B细胞淋巴瘤发生发展密切相关。HMPL-760作为第三代非共价BTK抑制剂，可结合野生型及C481S突变体，克服一、二代抑制剂耐药，联合R-GemOx增强抗肿瘤效果，延长无进展生存。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁
✅ 既往一线医治失败且不适合移植
❌ 排除中枢神经系统淋巴瘤
❌ 排除存在CNSL相关临床症状受试者
✅ 确诊复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18岁
2. 病理确诊复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤
3. 既往一线全身化疗、免疫或免疫化疗后复发难治
4. 不适合接受移植医治
5. 研究者判断需进一步抗肿瘤医治
6. 器官功能及血常规符合试验要求
7. 体力状况评分符合研究规定
8. 自愿签署知情同意书

剔除条件
1. 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤
2. 存在提示中枢神经系统淋巴瘤的临床症状
3. 既往接受过异基因造血干细胞移植
4. 活动性严重感染未控制
5. 严重心、肝、肾功能不全
6. 已知对研究药物或辅料过敏
7. 妊娠或哺乳期女性
8. 既往6个月内发生严重血栓或出血事件
9. 未控制的自身免疫性疾病
10. 精神疾病无法配合研究
11. 研究者判定不适合入组

研究中心：全国多中心
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山东、山西、上海、四川、天津、新疆、云南、浙江、陕西