以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SYHA1813为VEGFR/CSF1R双靶点小分子抑制剂，可抑制血管生成并调节肿瘤微环境；恩朗苏拜单抗为抗PD-1全人源单抗，二者联合用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固医治。

试验概要资料
登记号：CTR20251467
研究药物：SYHA1813联合恩朗苏拜单抗
适应症：局限期小细胞肺癌

给药方案说明
试验类型：平行分组对照试验
试验阶段：II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物医治
2. 不收取费用接受研究相关检查评估
3. 专业医师全程随访指导
4. 多中心就近参与研究
5. 按规范获得相应补助

试验概要资料
登记号：CTR20251467
研究药物：SYHA1813联合恩朗苏拜单抗
适应症：局限期小细胞肺癌

给药方案说明
试验类型：平行分组对照试验
试验阶段：II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物医治
2. 不收取费用接受研究相关检查评估
3. 专业医师全程随访指导
4. 多中心就近参与研究
5. 按规范获得相应补助

药理作用机理

SYHA1813同时阻断VEGFR与CSF1R通路，抑制肿瘤血管生成并调控肿瘤相关巨噬细胞；恩朗苏拜单抗阻断PD-1通路激活免疫，二者协同巩固医治局限期小细胞肺癌。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，局限期小细胞肺癌
✅ 根治性放化疗后达CR/PR/SD
❌ 复合型小细胞肺癌或近3年其他恶性肿瘤
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 既往使用过PD-1/PD-L1或抗血管生成药物
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18周岁。
2. 组织学或细胞学确诊局限期小细胞肺癌。
3. 根治性同步/序贯放化疗后1-42天内随机，疗效达CR/PR/SD。
4. 采用精准放疗技术，放疗剂量符合方案要求。
5. 可完成PCI并在随机前1-42天内结束。
6. 同意提交肿瘤组织检测PD-L1。
7. ECOG PS评分0-1分。
8. 预计生存期≥3个月。
9. 器官功能良好。
10. 有生育能力者同意采取有效避孕。
11. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 病理确诊为复合型小细胞肺癌。
2. 筛选前3年内存在其他原发恶性肿瘤（已治愈原位癌等除外）。
3. 既往医治毒性未恢复至CTCAE 5.0≤1级。
4. 有软脑膜疾病史。
5. 随机前14天内使用过CYP3A4强效抑制剂。
6. 随机前28天内参与其他干预性临床研究。
7. 既往使用过PD-1/PD-L1、抗血管生成药物或抗肿瘤中药。
8. 随机前14天内存在须静脉抗感染的活动性感染。
9. 随机前28天内有活动性出血或重大手术、外伤。
10. 存在肠梗阻或肠穿孔风险。
11. 有未愈合伤口、随机前28天内重大手术。
12. 24小时尿蛋白定量≥1.0g。
13. 有恶性胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液。
14. HIV、活动性乙肝或丙肝感染。
15. 随机前1年内患有活动性结核。
16. 原发性免疫缺陷病史。
17. 需全身医治的活动性自身免疫疾病。
18. 存在间质性肺病或需激素医治的非感染性肺炎。
19. 随机前28天内使用过减毒活疫苗。
20. 随机前14天内使用过大剂量糖皮质激素。
21. 吞咽困难或药物吸收障碍。
22. 有严重心血管疾病史。
23. 妊娠或哺乳期女性。
24. 对试验药物或成分过敏。
25. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、福建、广东、贵州、甘肃、河南、黑龙江、吉林、浙江、四川