以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

AK104（通用名：卡度尼利单抗，商品名：开坦尼）是由康方生物研发的全球首款获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药物于2022年6月在中国获批上市，用于医治既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。作为一款四价双抗，它通过独特的结构设计，旨在实现比传统PD-1单抗联合CTLA-4单抗疗法更好的疗效和更低的安全性风险，目前也在胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多个适应症中开展临床研究。

药物机制

AK104是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体。其核心机制是同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路。PD-1抑制主要解除T细胞的“疲劳状态”，恢复其识别和攻击肿瘤细胞的能力；而CTLA-4抑制则促进T细胞的活化和增殖，增强整体免疫反应。通过这种双重阻断，AK104能够更有效地促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

试验概要资料
登记号CTR20221942
研究药物AK104注射液
适应症高复发风险肝细胞癌根治术后辅助医治

给药方案说明
对照试验VS安慰剂
III期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用获得试验相关检查与评估
3. 不收取费用获得专业医护团队定期随访
4. 获得规范的术后抗肿瘤辅助医治
5. 为符合条件受试者提交相应补助

试验概要资料
登记号CTR20221942
研究药物AK104注射液
适应症高复发风险肝细胞癌根治术后辅助医治

给药方案说明
对照试验VS安慰剂
III期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用获得试验相关检查与评估
3. 不收取费用获得专业医护团队定期随访
4. 获得规范的术后抗肿瘤辅助医治
5. 为符合条件受试者提交相应补助

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，签署知情同意书
✅ 肝功能Child-Pugh A级，ECOG 0分
❌ 存在术后高危复发因素，AFP水平达标
❌ 未接受过全身抗肿瘤及局部辅助医治
✅ 肝细胞癌根治手术或消融后12周内
入组条件
1. 签署书面知情同意书，遵守方案访视及程序。
2. 年龄≥18岁且≤75岁。
3. 经组织学或细胞学确诊肝细胞癌，适合根治性手术。
4. 筛选期提交要求的新鲜或存档肿瘤组织样本。
5. 随机前12周内接受根治性手术或消融医治。
6. Child-Pugh评分为A级。
7. ECOG评分为0分。
8. 符合任意一条肝细胞癌术后高危复发因素。
9. AFP水平达标。
10. 存在HBV或HCV感染需接受规律医治。
11. 具有充分的器官和骨髓功能。
12. 预期寿命超过3个月。

剔除条件
1. 含纤维板层、肉瘤样肝癌或胆管癌成分。
2. 既往接受过肝癌全身系统性抗肿瘤医治。
3. 术后存在肝外转移、病灶残余或复发。
4. 术后接受过TACE辅助医治。
5. 有肝性脑病病史。
6. 有临床意义的心包积液或须引流的胸腔积液。
7. 须临床医治的腹水。
8. 近期有静脉曲张出血或须干预医治。
9. 无法完成增强CT或MRI检查。
10. 既往接受过肝脏局部医治。
11. 近期使用过抗肿瘤中草药或免疫调节药物。
12. 随机前4周内参与其他临床研究。
13. 同时感染乙肝和丙肝。
14. 近期发生动静脉血栓栓塞事件。
15. 不可控制的高血压。
16. 心功能不全、射血分数低或心律失常。
17. 严重出血倾向、凝血障碍或溶栓医治中。
18. 近期重大手术或未愈合伤口。
19. 间质性肺疾病。
20. 活动性肺结核。
21. HIV或活动性梅毒感染。
22. 未控制的严重感染。
23. 近期静脉使用抗生素。
24. 活动性自身免疫性疾病。
25. 近期使用糖皮质激素或免疫抑制剂。
26. 近3年内患有其他恶性肿瘤。
27. 器官移植或造血干细胞移植史。
28. 对研究药物或单抗严重过敏。
29. 妊娠或哺乳女性。
30. 药物滥用、酗酒或吸毒史。
31. 精神病史且无法配合。
32. 研究者判断不适宜入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃