以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

QLC1401片是由浙江扬厉医药技术有限公司研发的一款新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该药物目前正处于Ib/II期临床研究阶段，主要适应症为雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌。临床研究旨在评估其联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂的安全性和有效性，为内分泌医治耐药的受试者提交新的医治选择。

药物机制

QLC1401的作用机制是通过与雌激素受体α（ERα）结合，诱导受体构象发生改变。这种改变不仅阻断了雌激素信号通路的传导，还促使ERα在细胞质中被蛋白酶体降解，从而从源头上减少癌细胞内ER的数量。这种“拮抗+降解”的双重作用机制，使其能够有效抑制肿瘤细胞的增殖，并对野生型和突变型（如ESR1突变）的乳腺癌细胞均表现出显著的抗肿瘤活性。

试验概要资料
登记编号：CTR20253558/QLC1401-201
药物名称：QLC1401片
适应症：经治（ER+）乳腺癌

给药方案说明
单臂试验组：QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂
用法用量：口服一次一片

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20253558/QLC1401-201
药物名称：QLC1401片
适应症：经治（ER+）乳腺癌

给药方案说明
单臂试验组：QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂
用法用量：口服一次一片

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁
✅ 组织学或细胞学证实为乳腺癌
❌ 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
✅ 免疫组化证实ER阳性且HER2阴性
❌ 近期接受过其他抗肿瘤药物或临床研究用药
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 自愿参与临床研究并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 女性受试者处于绝经后状态
4. ECOG评分0~1
5. 预期寿命≥3个月
6. 组织学或细胞学证实为乳腺癌
7. 免疫组化证实ER阳性且HER2阴性
8. 满足对应队列的既往内分泌及化疗线数要求
9. 至少存在一个可测量的靶病灶
10. 研究医治前2周内骨髓功能符合要求
11. 肝功能符合要求
12. 肾功能符合要求
13. 凝血功能符合要求
14. 有生育潜力的受试者同意采取有效避孕措施

剔除条件
1. 存在不适合接受内分泌医治的有症状内脏疾病
2. 既往医治毒性未恢复至1级及以下
3. 近期接受过抗肿瘤药物或临床研究用药
4. 既往接受过试验性SERD或ER拮抗剂医治
5. 近期接受过放疗
6. 近期使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂
7. 近期接受过大手术且未恢复
8. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤
9. 存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
10. 无法吞咽或存在影响药物吸收的胃肠道疾病
11. 存在有临床意义的肝病史
12. 存在1级以上肺炎或间质性肺病
13. 存在须穿刺控制的浆膜腔积液
14. 存在未能控制的心脏病或严重心脏异常
15. 有出血倾向、血栓史或癌栓史
16. 拟接受依维莫司医治者存在控制不佳的糖尿病
17. 对研究药物或其成分过敏
18. 存在HIV感染或免疫缺陷疾病
19. 近期存在须系统性医治的活动性感染
20. 近期接种过活病毒疫苗
21. 研究者判断不适合参与本研究

研究中心：（全国多中心）
天津、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西、新疆