以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
BST02注射液是自体肿瘤浸润淋巴细胞TIL细胞医治产品，用于肝癌。

试验概要资料
登记编号：CTR20241350
药物名称：BST02注射液
适应症：晚期肝癌受试者（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用BST02注射液
2. 不收取费用肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗随访
4. 获得TIL细胞医治机会
5. 规范疗效与安全性监测

试验概要资料
登记编号：CTR20241350
药物名称：BST02注射液
适应症：晚期肝癌受试者（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用BST02注射液
2. 不收取费用肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗随访
4. 获得TIL细胞医治机会
5. 规范疗效与安全性监测

药理作用机理
从受试者肿瘤组织富集特异性淋巴细胞，体外扩增后回输，杀伤自体肝癌细胞。

关键入选条件
✅ 病理确诊晚期肝癌，一线医治失败
❌ 活动性乙肝丙肝未控制不可入组
❌ 器官移植、肝性脑病不可入组
✅ ECOG≤1分，Child-Pugh≤7分
✅ 有可手术切除病灶用于制备细胞
入组条件
1. 年龄18-75岁
2. 组织学确诊晚期肝癌
3. 至少一线系统医治失败或不耐受
4. 有可切除肿瘤病灶用于制备细胞
5. 有符合标准的可测量病灶
6. ECOG评分≤1分
7. Child-Pugh评分≤7分
8. 预期生存≥3个月
9. 器官和骨髓功能充分
10. 既往医治不良反应恢复至≤1级
11. 同意采取有效避孕措施
12. 签署知情同意书并能遵守方案

剔除条件
1. 妊娠期或哺乳期妇女
2. 对试验药物及成分过敏
3. 既往或目前存在肝性脑病
4. 有临床意义的腹水
5. 肝脏肿瘤占据≥50%或ICG-R15≥30%
6. 器官移植或造血干细胞移植史
7. 严重未控制基础疾病
8. HIV、梅毒阳性或活动性肝炎
9. 近4周内使用过免疫抑制药物
10. 近4周内接受过抗肿瘤医治
11. 近3个月内接种过活疫苗
12. 近4周内接受过重大手术
13. 手术并发症或伤口延迟愈合
14. 近5年内合并其他恶性肿瘤
15. 近6个月接受过细胞医治
16. 酗酒、吸毒或研究者判定不适宜

研究中心：（全国多中心）
广东