以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

LK101注射液是自主研发的个性化肿瘤新生抗原mRNA-DC疫苗，将编码肿瘤抗原的mRNA转导入树突状细胞，兼具mRNA疫苗与DC疫苗优势，可激活肿瘤特异性免疫应答，早期临床安全性与耐受性良好，多数受试者可产生特异性免疫应答并呈现生存获益趋势。

试验概要资料
登记编号：
药物名称：LK101注射液联合PD-1单抗或PD-L1单抗
适应症：无驱动基因突变非小细胞肺癌

给药方案说明
平行分组试验
临床研究

受试者权益
1. 获得个性化肿瘤疫苗制备与医治
2. 接受规范联合免疫医治
3. 完善医治相关检查与评估
4. 专业医护团队全程随访监测
5. 获得临床研究相关医疗服务

试验概要资料
登记编号：
药物名称：LK101注射液联合PD-1单抗或PD-L1单抗
适应症：无驱动基因突变非小细胞肺癌

给药方案说明
平行分组试验
临床研究

受试者权益
1. 获得个性化肿瘤疫苗制备与医治
2. 接受规范联合免疫医治
3. 完善医治相关检查与评估
4. 专业医护团队全程随访监测
5. 获得临床研究相关医疗服务

药理作用机理

LK101注射液通过转导受试者自体肿瘤突变对应的个性化抗原mRNA至树突状细胞，激活体内肿瘤特异性免疫反应，诱导广谱肿瘤抗原免疫应答，发挥抗肿瘤作用，联合PD-1/PD-L1抑制剂可增强免疫医治效果，提升抗肿瘤疗效。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
✅ 肿瘤新生抗原筛选合格且器官功能良好
✅ 符合对应队列肺癌诊断及医治史要求
❌ 既往接受过肿瘤疫苗医治
❌ 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
入组条件
通用入组条件
1. 自愿签署书面知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
3. 分别符合队列1非小细胞肺癌、队列2广泛期小细胞肺癌、队列3非小细胞肺癌的病理诊断要求。
4. 分别符合对应队列的既往医治史及医治线数要求。
5. 预期生存期≥3个月。
6. ECOG体能状态评分为0或1分。
7. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶。
8. 肿瘤新生抗原筛选合格。
9. 静脉血管条件或单采结果满足研究要求。
10. 器官功能良好，实验室检查符合要求。
11. 血糖及糖化血红蛋白符合规定标准。
12. 有生殖能力者同意在试验期间及医治后6个月内采取有效避孕措施。
13. 依从性良好，能够配合研究随访。

剔除条件
1. 肿瘤存在小细胞成分。
2. 对疫苗或抗PD-1/PD-L1制剂成分严重过敏或因相关不良反应终止医治。
3. 既往接受过医治性肿瘤疫苗产品医治。
4. 近5年内患有除目标肿瘤外的其他恶性肿瘤，除外已治愈低复发风险肿瘤。
5. 筛选或单采前14天内接受过系统性抗肿瘤医治或临床研究性医治。
6. 单采前2周内接受过医治性放疗且未恢复或存在放射性肺炎。
7. 既往医治不良反应未恢复至规定等级。
8. 肿瘤压迫重要脏器或大血管。
9. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
10. 存在可能诱发癫痫或颅内占位性疾病。
11. 存在中枢神经系统转移或癌性脑膜炎，不符合稳定标准者不可入组。
12. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，除外规定例外情况。
13. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或须反复引流的腹水。
14. 近6个月内发生重大心脑血管疾病或存在严重心脏功能异常。
15. 既往或目前患有间质性肺炎，除外规定例外情况。
16. 存在全身性医治控制不佳的活动性感染。
17. HIV、梅毒、丙肝、乙肝相关检测结果阳性。
18. 已知存在活动性肺结核。
19. 筛选或单采前14天内接受过系统性类固醇或其他免疫抑制剂医治，除外规定例外情况。
20. 筛选前4周内接种过疫苗。
21. 筛选前4周内经历重大手术或外伤。
22. 有精神类药物滥用史或精神障碍史。
23. 接受培美曲塞医治者无法补充叶酸或B12。
24. 妊娠或哺乳期妇女。
25. 皮肤疾病阻碍疫苗皮内注射者。
26. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、山西