以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SCTB39G是自主研发的多靶点免疫医治三特异性抗体注射液，通过独特分子结构同时激活多个免疫通路，协同增强免疫系统对肿瘤的识别与杀伤，提升靶向性并降低脱靶毒性。

药理作用机理

SCTB39G可激活多条免疫相关通路，调动免疫微环境效应细胞，多维度杀伤肿瘤细胞，提高肿瘤组织靶向特异性，在抑制肿瘤生长的同时降低脱靶毒性风险。

研究药物：SCTB39G注射液（I/II期）

登记号：CTR20252604

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：神州细胞工程有限公司

用药周期

SCTB39G注射液的规格：4mL/瓶；用法用量：静脉输注，按照方案规定使用。用药时程：持续用药，直至疾病进展。

入组条件

1、自愿签署知情同意书。

2、年龄≥18且≤70周岁，性别不限。

3、预计生存期超过3个月。

4、ECOG评分≤1分。

5、经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准医治失败或无有效的标准医治。

6、根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶。

7、具有充分的器官和骨髓功能。

剔除条件

1、当前已入组至其他研究器械或研究药物医治中。

2、患有其他恶性肿瘤。

3、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移。

4、肺癌存在高出血风险的受试者；存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的受试者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后。

5、门静脉癌栓致门脉高压有出血风险的受试者。

6、入组前2周内具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液须进行穿刺抽液和/或腔内给药医治。

7、接受既往最后一次抗肿瘤医治距离入组不足5个半衰期或4周（以先到的时间为准），包括系统性化疗、放疗、免疫医治、靶向医治等。

8、既往抗肿瘤免疫医治过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；既往其他抗肿瘤医治引起的毒性未恢复至0-1级。

9、严重过敏史，严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏。

10、存在未控制的并发性疾病。

11、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。

12、活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝。

13、间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者。

14、有器官移植史或干细胞移植史。

15、入组前4周内有重大手术、重大外伤。

16、入组前2周内或预计试验期间须使用免疫抑制药物。

17、入组前4周内接种过活疫苗。

18、妊娠或哺乳期妇女。

19、存在精神病史或研究者认为不适宜参与本研究的其他情况。