68Ga/177Lu-GPC3-XT肝癌复发转移显像其他临床试验

肝癌项目库收录本项目，拟在广东等中心开展，受试者补助待公布。

68Ga/177Lu-GPC3-XT肝癌复发转移显像其他临床试验

年龄：18~70周岁　体重指数范围：BMI 18~28　适应症：肝癌　试验用药：Ga-GPC3-XT 111-185MBq单次静脉注射后60-90分钟PET/CT；177Lu-GPC3-XT 370-740MBq单次静脉注射后24-72小时SPECT/CT　研究中心地区：广东

看病前了解一下这些

了解确诊和分型的依据，有助于你和医生沟通：结合影像、甲胎蛋白与病理结果综合判断；部分患者同时伴乙肝或丙肝病毒感染。
治疗方向上是这样：免疫检查点抑制剂联合抗血管生成治疗已成为晚期一线的重要方案；针对特定靶点的新药（如 GPC3、FGFR 相关方向）也在探索中。
肝细胞癌是我国高发的恶性肿瘤，多数患者确诊时已进展至中晚期，失去了手术等根治性治疗机会。

方案要点与条件

报名前建议把入选/排除条件过一遍，很多人卡在细节上。

研究分期

其他

适用人群

肝细胞癌（HCC）复发或远处转移

入选条件

1. 队列A： 68 Ga-GPC3-XT PET/CT显像组
2. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
3. 年龄≥18周岁；
4. 既往已经通过以下任一方式明确诊断为HCC：组织病理学结果，或符合现行原发性肝癌诊疗指南规定的HCC临床诊断标准，并已有明确的临床诊断记录；目前存在肿瘤复发或远处转移；
5. 至少存在1个常规影像学可评估病灶[肿瘤病灶长径≥1cm，淋巴结病灶短径≥1.5cm，既往接受过局部治疗（TACE/消融）的病灶，仅测量边缘存活的强化区域，中央坏死区域不计入评估]； 5）在筛选时，育龄期女性参与者血清妊娠试验阴性。参与者同意从签署知情同意到给药后6个月内采取有效的避孕措施（包括避孕套、口服或注射避孕药物等）；
6. ECOG≤1分。
7. 队列B： 177 Lu-GPC3-XT SPECT/CT显像组
8. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
9. 年龄≥18周岁；
10. 既往已经通过以下任一方式明确诊断为HCC：组织病理学结果，符合现行原发性肝癌诊疗指南规定的HCC临床诊断标准，并已有明确的临床诊断记录；目前存在肿瘤复发或远处转移；
11. 至少存在1个或高度怀疑GPC3阳性病灶，依据可包括：既往病理/免疫组化GPC3阳性，既往靶向GPC3显像显示至少1个明确异常摄取病灶，或研究者判断符合GPC3靶向显像评价要求；
12. 有足够的器官功能，具体包括：
13. ·骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥85g/L； ·肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0×ULN；
14. ·肾脏：血肌酐（SCr）≤1.5×ULN；
15. 至少存在1个常规影像学可评价病灶[肿瘤病灶长径≥1cm，淋巴结病灶短径≥1.5cm，既往接受过局部治疗（TACE/消融）的病灶，仅测量边缘存活的强化区域，中央坏死区域不计入评估]； 7）在筛选时，育龄期女性参与者血清妊娠试验阴性。参与者同意从签署知情同意到给药后6个月内采取有效的避孕措施（包括避孕套、口服或注射避孕药物等）
16. ECOG≤1分。

排除条件

1. 已知对研究药物及辅料或其类似物的成分过敏；
2. 未得到控制、可能影响研究完成或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况，包括但不限于纽约心脏病协会III或IV级充血性心力衰竭、先天性 Q T间期延长综合征病史、未受控制的感染、急性/未控制或伴进行性肝功能恶化的活动性肝炎，或其他严重的合并症；
3. 明显失代偿性肝病，包括未控制腹水、肝性脑病或研究药物给药前3月内发生具有临床意义的消化道出血；
4. 存在严重骨髓抑制、严重肾功能不全或研究者判断存在较高内照射风险；如参与者在筛选期血液学检查前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、升血小板药物或其他用于纠正血细胞减少的造血支持治疗，且当前血细胞计数不能充分反映其稳定骨髓储备，亦应排除；
5. 可能影响显像或辐射剂量学评价的情况：
6. ·研究药物给药前4周内接受过肝脏局部治疗、外照射治疗或重大手术；
7. ·研究药物给药前14天内对拟评价病灶进行过穿刺活检；
8. ·研究药物给药前14天内新开始、更换或显著调整系统性抗肿瘤治疗方案，且研究者判断相关治疗可能影响病灶GPC3靶向状态；
9. ·研究药物给药前正在接受或既往接受GPC3靶向治疗，且研究者判断可能因靶点占位、GPC3表达改变或其他因素影响GPC3靶向显像结果的可靠解释；
10. 无法配合PET/CT、SPECT/CT检查或后续随访；
11. 根据研究者判断，怀疑参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态者，或参加研究可能延误或影响标准诊疗者。

给药方式

Ga-GPC3-XT 111-185MBq单次静脉注射后60-90分钟PET/CT；177Lu-GPC3-XT 370-740MBq单次静脉注射后24-72小时SPECT/CT

作用机制

GPC3-XT通过靶向结合肝细胞癌细胞表面高表达的GPC3蛋白，实现放射性核素在肿瘤病灶的特异性富集。68Ga-GPC3-XT利用68Ga发射正电子进行PET/CT显像，可视化GPC3表达水平；177Lu-GPC3-XT利用177Lu发射β射线及γ射线，既可通过SPECT/CT显像评估病灶摄取，又可对GPC3阳性肿瘤细胞产生辐射���伤，诱导DNA损伤和细胞凋亡，实现诊疗一体化。

研究中心

广州（计划入组约 20 人）

方案编号

XTRL003-001

有意参加者请提交资料，项目组将安排评估。

以下为项目方原文

68Ga-GPC3-XT与177Lu-GPC3-XT为靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的放射性诊疗一体化药物。GPC3在肝细胞癌中高表达，是HCC诊疗的重要靶点。68Ga-GPC3-XT为68Ga标记的PET显像剂，用于GPC3阳性病灶的定位与筛选；177Lu-GPC3-XT为177Lu标记的治疗/SPECT显像剂，用于低剂量显像及后续放射性核素治疗评估。适应症为肝细胞癌复发或远处转移。