以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

GK01（通用名：GK01细胞注射液）是由北京极客基因科技有限公司研发的一款自体肿瘤反应性T细胞（TRT）疗法，属于1类创新生物制品。该药物于2025年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究默示许可，目前正处于I期临床研究阶段。

药物机制

GK01的作用机制基于细胞免疫医治原理。其核心流程为：首先从受试者体内（通过手术或穿刺获取肿瘤组织或癌性胸腹水）提取能够识别肿瘤的T淋巴细胞；随后在实验室环境下，利用极客基因自主研发的细胞命运重编程技术对这些T细胞进行特异性扩增和激活，将其制备成富含“肿瘤反应性T细胞”的注射液；最后将大量扩增、激活后的自体T细胞回输到受试者体内，从而显著增强受试者免疫系统对肿瘤的靶向攻击能力。

试验概要资料
GK01自体肿瘤反应性T细胞（TRT）
晚期宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等实体瘤

给药方案说明
自体TRT细胞制备后静脉输注，配合清淋预处理
IIT、单臂、安全性和有效性临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得GK01自体TRT细胞医治
2. 不收取费用提交试验相关检查与疗效评估
3. 专业细胞医治团队全程诊疗与监测
4. 住院费用可按规定报销
5. 个人隐私与试验数据严格保密

试验概要资料
GK01自体肿瘤反应性T细胞（TRT）
晚期宫颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等实体瘤

给药方案说明
自体TRT细胞制备后静脉输注，配合清淋预处理
IIT、单臂、安全性和有效性临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得GK01自体TRT细胞医治
2. 不收取费用提交试验相关检查与疗效评估
3. 专业细胞医治团队全程诊疗与监测
4. 住院费用可按规定报销
5. 个人隐私与试验数据严格保密

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分
❌ 对预处理药物或输注成分过敏、免疫相关不良反应＞3级
✅ 可提交合格肿瘤组织或胸腹水用于制备细胞
✅ 晚期实体瘤标准医治失败或无法耐受
❌ 中枢转移、双原发癌、未控制感染及间质性肺病
✅ 穿刺后仍有可测量病灶，预计生存期＞3个月
入组条件
1. 年龄18-75周岁，男女不限
2. 不可根治切除的晚期胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌，标准医治失败、未缓解、进展或无法耐受、拒绝现有医治
3. 有可用于分离TRT的肿瘤组织＞0.5cm³或＞0.5g，或癌性胸腹水细胞≥1×10⁸个，取材病灶未接受溶瘤病毒医治
4. 取材后仍至少有1个符合RECIST1.1可测量病灶
5. ECOG评分0-1分
6. 预计生存期大于3个月

剔除条件
1. 对环磷酰胺、氟达拉滨、白介素-2、输注成分及相关药物过敏
2. 既往免疫医治出现＞3级免疫相关不良反应并永久停药
3. 原发性免疫缺陷或活动性自身免疫病
4. 有器官移植、异体干细胞移植或肾脏替代医治史
5. 现患或既往不可逆间质性肺病，放疗引起除外
6. 合并2种及以上恶性肿瘤，已根治超过5年的极早期肿瘤除外
7. 临床不可控制的胸水、腹水等第三间隙积液
8. 中枢神经系统转移
9. 未控制的全身性活动性感染

研究中心：全国多中心
河南