以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
纳米刀又称不可逆性电穿孔，是全新肿瘤消融技术，2012年获美国FDA及欧盟批准，2015年在中国获批临床，适用于局部晚期胰腺肿瘤、特殊位置肝脏肿瘤、肝门部胆管恶性肿瘤等，具有消融时间短、创伤小、安全性高、消融彻底、边界清晰、可实时监控等优势。

试验概要资料
研究设备陡脉冲医治仪纳米刀
试验类型单臂试验
适应症胰腺癌、肝癌一线

给药方案说明
纳米刀肿瘤消融医治
单臂试验

受试者权益
1. 不收取费用获得纳米刀消融医治相关评估
2. 不收取费用获得试验规定的相关检查
3. 不收取费用获得专业团队全程随访监测
4. 获得微创精准的肿瘤消融医治方案
5. 为符合条件受试者提交相应医疗补助

试验概要资料
研究设备陡脉冲医治仪纳米刀
试验类型单臂试验
适应症胰腺癌、肝癌一线

给药方案说明
纳米刀肿瘤消融医治
单臂试验

受试者权益
1. 不收取费用获得纳米刀消融医治相关评估
2. 不收取费用获得试验规定的相关检查
3. 不收取费用获得专业团队全程随访监测
4. 获得微创精准的肿瘤消融医治方案
5. 为符合条件受试者提交相应医疗补助

药理作用机理
纳米刀通过释放高压脉冲在肿瘤细胞上形成纳米级永久性穿孔，破坏细胞内平衡，使肿瘤细胞快速凋亡，不损伤肿瘤周围血管、神经等重要组织，不受热池效应影响，可精准消融危险部位及特殊解剖结构区域的肿瘤。

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，体力状态良好
✅ 肿瘤局限无远处转移，符合大小要求
❌ 无严重心、肺、肾、凝血功能障碍
❌ 未接受过局部放疗、消融或介入医治
✅ 确诊局部进展期胰腺癌或危险部位原发性肝癌
入组条件

纳米刀胰腺癌项目入组条件
1. 年龄18-75周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管腺癌。
3. 经MDT团队诊断为局部进展期胰腺癌，化疗后无远处转移。
4. 原发性肿瘤直径≤4cm。
5. Karnofsky体力评分≥80或ECOG 0-1分。
6. 自愿参与研究，配合检查随访，签署知情同意书。

纳米刀肝癌项目入组条件
1. 年龄18-75周岁，性别不限。
2. 经组织学或临床明确诊断原发性肝癌。
3. 目标肿瘤单个≤4cm或≤3个且最大≤3cm。
4. 肿瘤位于危险部位或包绕重要血管。
5. 无远处转移。
6. 无法手术或单纯热消融，或受试者选择纳米刀医治。
7. 肝功能Child-Pugh A-B级。
8. ECOG评分0或1。
9. 自愿参与研究，配合检查随访，签署知情同意书。

剔除条件

1. 胰腺癌受试者预期生存时间≤6个月。
2. 既往接受过放疗、免疫医治、局部消融或介入医治。
3. 伴有活动性消化道大出血、穿孔、肠梗阻等严重并发症。
4. 肿瘤侵犯胃壁或十二指肠。
5. 严重心律失常、冠心病、心肌梗死或植入心脏起搏器。
6. 消融区域2.5cm内有金属支架或金属植入物。
7. 严重心、肺、肾功能不全，不能耐受全身麻醉。
8. 术前服用抗凝药物或凝血功能异常。
9. 急性感染或慢性感染急性期。
10. 妊娠及哺乳期女性。
11. 癫痫病史或精神异常，无法配合研究。
12. 造影剂过敏，无法完成术前增强影像学检查。
13. 肝癌受试者术前凝血功能及血小板指标严重异常。
14. 研究者判断不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、上海、江苏、广东