以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

AST2303是四代EGFR口服抑制剂，可高效抑制C797S突变，对野生型EGFR选择性高、安全性好，可穿透血脑屏障，用于三代EGFR‑TKI耐药后的非小细胞肺癌。

试验概要资料
登记号：CTR20244682
药物名称：AST2303（ABK3376）片
适应症：EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 接受四代EGFR靶向新药医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

试验概要资料
登记号：CTR20244682
药物名称：AST2303（ABK3376）片
适应症：EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 接受四代EGFR靶向新药医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

药理作用机理

AST2303特异性抑制EGFR C797S突变，阻断肿瘤细胞增殖信号，可穿透血脑屏障，对中枢转移有效，单药或联合三代EGFR‑TKI均有协同效果。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥12周
✅ 病理确诊晚期/复发非小细胞肺癌
✅ EGFR突变阳性，确证C797S耐药突变
❌ 活动性脑转移、脑膜转移、严重心肺疾病、妊娠
✅ 器官功能良好，吞咽正常
❌ 既往接受过C797S靶向医治
✅ 标准医治失败，有可测量靶病灶
入组条件
通用入组条件
1. 自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 病理确诊不可切除、晚期或复发非小细胞肺癌，标准医治失败。
4. 确证EGFR突变，含C797S耐药突变。
5. 至少有一个符合RECIST1.1可测量靶病灶。
6. 同意提交血液/肿瘤组织用于基因检测。
7. 骨髓及器官功能良好。
8. ECOG 0~1分。
9. 预期生存期≥12周。
10. 吞咽功能正常。
11. 育龄期受试者妊娠试验阴性，同意避孕，非哺乳期。

剔除条件
1. 既往接受过C797S靶向医治。
2. 存在其他驱动基因突变。
3. 近期内接受过全身抗肿瘤医治且未达洗脱期。
4. 近期使用过抗肿瘤中药、免疫调节剂。
5. 近期使用过CYP3A、P‑gp、BCRP强抑制剂/诱导剂。
6. 近期接受过放疗未达洗脱期。
7. 合并其他恶性肿瘤。
8. 活动性或未稳定脑转移、脑膜转移、脑干/脊髓转移。
9. 肿瘤侵犯重要脏器或有瘘管风险。
10. 既往医治毒性未恢复至≤1级。
11. 严重心脑血管疾病或风险。
12. 无法控制的系统性疾病。
13. 间质性肺病、非感染性肺炎病史或现病史。
14. 严重肺部基础疾病或全肺切除史。
15. 严重急慢性感染。
16. 长期使用全身糖皮质激素或免疫抑制剂。
17. 近4周内重大手术或计划手术。
18. 有临床显著出血或出血倾向。
19. 严重胃肠功能异常。
20. 对试验药物成分过敏。
21. 妊娠或哺乳期。
22. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
黑龙江、河南、上海、山东、浙江