以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

可降解镁金属栓塞微球（如BM601）是由百迈生物研发的一款III类医疗器械产品。该产品主要用于原发性肝细胞癌的经动脉化疗栓塞（TACE）医治。该微球采用金属镁材料制成，具有优异的生物相容性和生物降解特性，旨在通过“物理栓塞+免疫调节”的双重作用，显著提升TACE的医治效果，为中晚期肝癌受试者提交新的医治选择。

药物机制

该微球的核心机制在于物理栓塞与免疫重塑的协同作用。首先，微球通过介入手术精准递送至肿瘤血管，实现物理性血流阻断，切断肿瘤营养供应。其次，镁微球在肿瘤微环境中与水反应，缓慢释放氢气和氢氧化镁。氢气具有抗炎和抗氧化作用，能恢复耗竭的CD8⁺ T细胞功能；氢氧化镁则能中和肿瘤的弱酸性环境，逆转免疫抑制状态，激活T细胞介导的抗肿瘤免疫反应，从而将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。

试验概要资料
试验分期：I期
试验药物：可降解镁金属栓塞微球/BM601
适应症：需进行经动脉化疗栓塞（TACE）医治，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融医治的CNLC Ib期至IIIa期的原发性肝细胞癌受试者

给药方案说明
试验药组：可降解镁金属栓塞微球/BM601，用于原发性肝细胞癌的栓塞医治；对照组：无，试验周期：I期临床研究
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续医治指导

试验概要资料
试验分期：I期
试验药物：可降解镁金属栓塞微球/BM601
适应症：需进行经动脉化疗栓塞（TACE）医治，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融医治的CNLC Ib期至IIIa期的原发性肝细胞癌受试者

给药方案说明
试验药组：可降解镁金属栓塞微球/BM601，用于原发性肝细胞癌的栓塞医治；对照组：无，试验周期：I期临床研究
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续医治指导

关键入选条件
✅ 年龄18-80周岁（含临界值），性别不限
❌ 靶病灶曾接受过栓塞医治，入组前28天内靶病灶同时接受过其他局部或全身医治
✅ ECOG评分≤2分，Child-Pugh评价为A或B级，至少存在1个经mRECIST标准可测量的直径≥2.0cm肿瘤病灶（病灶最大直径≤10.0cm）
❌ 研究前28天内接受过其他抗肿瘤系统医治，或研究者评估不适合进行TACE医治
✅ 需进行经动脉化疗栓塞（TACE）医治，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融医治的CNLC Ib期至IIIa期的原发性肝细胞癌受试者
入组条件
1. 年龄18-80周岁（含临界值），性别不限
2. 需进行经动脉化疗栓塞（TACE）医治，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融医治的CNLC Ib期至IIIa期的原发性肝细胞癌受试者
3. ECOG评分≤2分，Child-Pugh评价为A或B级
4. 至少存在1个经mRECIST标准可测量的直径≥2.0cm肿瘤病灶（病灶最大直径≤10.0cm）
5. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）感染，愿意在试验期间全程接受抗病毒医治
6. 自愿参与本临床研究，并签署受试者知情同意书

剔除条件
1. 靶病灶曾接受过栓塞医治，本次试验入组前28天内靶病灶同时接受过其他局部或全身医治（局部医治包括但不限于手术、放疗、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融、本试验微球注射术）
2. 本次试验入组前28天内接受过其他抗肿瘤系统医治方案
3. 经研究者术前评估CTA造影不适合进行TACE医治（如病灶数目或位置、大小/大小不合适，存在动-静脉或动-门脉-静脉瘘，以及动脉血供不足等情况）
4. Vp3和Vp4门静脉癌栓侵犯（日本肝癌研究会Vp分型）者
5. 失代偿期肝硬化比例≥70%者
6. 妊娠期或哺乳期女性受试者（表现为中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等），本试验入组前28天接受过腹水引流或经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）者
7. 已知对严重对比剂（碘对比剂、钆对比剂等）或栓塞材料（铁剂、碘化油、明胶海绵等）过敏者
8. 本次试验入组前7天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、血小板生成素（TPO）、人血白蛋白等纠正医治（非医治的预防用药除外）
9. 白细胞计数<3.0×10^9/L，或血小板计数<50×10^9>正常值上限2倍，碱性磷酸酶或谷氨酰转肽酶>正常值上限3倍，碱性磷酸酶>2.5倍正常值上限，白蛋白<30g/L
10. 血肌酐>正常值上限1.5倍或血肌酐清除率<30mL/min
11. 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限4秒
12. 靶病灶供血动脉无法进行长程TACE医治（供血动脉太细，血管痉挛或病变似血管痉挛，供血动脉外周围血管阻力栓塞材料难以进入，严重动脉粥样硬化等）
13. 预计生存期<6个月
14. 妊娠及哺乳期女性，或计划在试验期间妊娠者
15. 经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）须合并医治者
16. 合并严重感染且经临床研究试验进行药物医治；或
17. 本次试验入组前28天内参与过其它干预性器械或药物临床研究者
18. 研究者认为受试者不耐受等其它不适合参与本临床研究者

研究中心：（全国多中心）
安徽、广东、广西、贵州、甘肃、河北、黑龙江、河南、江苏、天津、云南、浙江