以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
NWY001是全球首个进入临床的抗PD-1/CD40双特异性抗体，可将冷肿瘤转为热肿瘤，提升PD-1/PD-L1抑制剂敏感性，尤其为免疫医治耐药受试者提交新选择。

试验概要资料
登记号：CTR20233091
研究药物：NWY001注射用冻干粉
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用获得NWY001研究药物医治
2. 不收取费用接受研究规定的影像学及实验室检查
3. 专业医护团队全程安全性监测与随访
4. 规范的疗效评估与肿瘤医治指导
5. 享受临床研究相关医疗支持

试验概要资料
登记号：CTR20233091
研究药物：NWY001注射用冻干粉
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用获得NWY001研究药物医治
2. 不收取费用接受研究规定的影像学及实验室检查
3. 专业医护团队全程安全性监测与随访
4. 规范的疗效评估与肿瘤医治指导
5. 享受临床研究相关医疗支持

药理作用机理
NWY001以PD-1依赖方式激活CD40通路，在增强免疫应答的同时降低CD40单抗毒性，与PD-1靶点协同作用，改善肿瘤微环境，提高免疫医治响应率。

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，病理确诊晚期实体瘤
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月，有可测量病灶
✅ 标准医治失败、不耐受或无可用方案
❌ 中枢神经系统肿瘤或脑转移
❌ 活动性感染、严重肺病、HIV、乙肝、丙肝
入组条件
1. 自愿参与并签署知情同意书。
2. 标准医治后进展、不耐受或无法获得标准医治。
3. 年龄18-75岁。
4. ECOG 0-1分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合研究要求。
7. 首次给药前满足足够医治洗脱期。
8. 有符合RECIST 1.1的可测量病灶。
9. 剂量扩展期包含胃癌、食管癌、胰腺癌、肝癌、肝内胆管癌、MSI-H/dMMR结直肠癌队列。
10. 可提交肿瘤组织标本用于生物标志物检测。

剔除条件
1. 近5年内有其他活动性侵袭性恶性肿瘤。
2. 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
3. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或中枢神经系统转移。
4. 对单克隆抗体或其辅料过敏。
5. 需静脉抗感染医治的无法控制感染。
6. 有临床意义的肺部疾病史。
7. 未控制的并发症、感染、心血管病、免疫病、糖尿病、积液等。
8. HIV感染或活动性乙肝、丙肝感染。
9. 活动性肺结核。
10. 妊娠、哺乳或拒绝有效避孕措施。

研究中心：（全国多中心）
天津、辽宁沈阳、黑龙江哈尔滨、山东济南、广东广州