以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
福巴替尼是口服、高选择性、不可逆FGFR抑制剂，已在美、日、欧获批用于FGFR2重排胆管癌，国内尚未上市。

试验概要资料
登记号：CTR20251081
研究药物：Futibatinib薄膜包衣片
适应症：FGFR2融合或重排晚期转移性胆管癌二线及以上

给药方案说明
1:1随机分组接受20mg或16mg每日一次
II期平行分组试验

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗与随访
3. 规范的肿瘤医治方案
4. 交通及相关补助
5. 获得国际前沿靶向药医治机会

试验概要资料
登记号：CTR20251081
研究药物：Futibatinib薄膜包衣片
适应症：FGFR2融合或重排晚期转移性胆管癌二线及以上

给药方案说明
1:1随机分组接受20mg或16mg每日一次
II期平行分组试验

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 专业医护团队全程诊疗与随访
3. 规范的肿瘤医治方案
4. 交通及相关补助
5. 获得国际前沿靶向药医治机会

药理作用机理
FGFR异常可促进肿瘤增殖与进展，福巴替尼不可逆抑制FGFR，阻断异常信号，抑制肿瘤细胞增殖，对FGFR突变体抑制范围更广、活性更强。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，经病理确诊胆管癌
❌ 妊娠或哺乳期人群
❌ 既往接受过FGFR靶向医治
✅ 既往吉西他滨联合铂类医治后进展
✅ 存在FGFR2融合或重排
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 病理证实不可切除晚期或转移性胆管癌
4. 存在FGFR2基因融合或重排
5. 既往至少一线吉西他滨联合铂类医治失败
6. 最近医治后有影像学进展
7. 有可测量病灶
8. ECOG 0或1分
9. 能够口服药物
10. 器官功能充足
11. 育龄人群妊娠试验阴性并同意避孕
12. 能够遵守研究流程

剔除条件
1. 钙磷失衡或异位钙化
2. 有临床意义的视网膜疾病
3. 规定时间内接受过手术、放疗、抗癌医治
4. 既往接受过FGFR靶向医治
5. 脑转移未稳定控制
6. 严重感染、心脑血管疾病、胃肠道疾病
7. 干扰药物吸收的严重胃肠疾病
8. 其他进展期恶性肿瘤
9. 妊娠或哺乳期
10. 对福巴替尼或辅料过敏

研究中心：（全国多中心）
上海、吉林、黑龙江、山东、浙江、四川、广东