以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

BM601为III类医疗器械可降解镁金属栓塞微球，可提升经动脉化疗栓塞医治效果，早期临床客观缓解率93.3%，完全缓解率73.3%，联合靶向或免疫医治可使部分受试者降期手术切除。

试验概要资料
试验名称可降解镁金属栓塞微球用于原发性肝细胞癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究
研究药物可降解镁金属栓塞微球BM601
适应症原发性肝细胞癌

给药方案说明
平行分组试验
多中心开展

受试者权益
1. 不收取费用使用试验用可降解镁金属栓塞微球BM601
2. 不收取费用获得与研究相关的病情评估检查
3. 专业医护团队全程诊疗随访
4. 获得针对性的肝癌医治方案
5. 加快获取前沿医治手段的机会

试验概要资料
试验名称可降解镁金属栓塞微球用于原发性肝细胞癌的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究
研究药物可降解镁金属栓塞微球BM601
适应症原发性肝细胞癌

给药方案说明
平行分组试验
多中心开展

受试者权益
1. 不收取费用使用试验用可降解镁金属栓塞微球BM601
2. 不收取费用获得与研究相关的病情评估检查
3. 专业医护团队全程诊疗随访
4. 获得针对性的肝癌医治方案
5. 加快获取前沿医治手段的机会

药理作用机理

BM601通过可降解镁金属微球实现肿瘤血管栓塞，阻断肿瘤血供，抑制肿瘤生长，同时可降解特性降低异物残留风险，提升经动脉化疗栓塞的安全性与有效性，为中晚期肝细胞癌提交新的局部医治手段。

关键入选条件
✅ 需接受经动脉化疗栓塞TACE医治
❌ 靶病灶曾接受过栓塞医治
❌ 肿瘤占全肝体积≥70%或失代偿期肝硬化
✅ 不适合或拒绝外科切除肝移植消融医治
✅ 存在未经栓塞医治的≥3.0cm可测量肿瘤病灶
入组条件
1. 确诊为CNLC Ib期至Ⅲa期原发性肝细胞癌
2. 须进行经动脉化疗栓塞TACE医治
3. 不适合或拒绝接受外科切除肝移植与消融医治
4. 至少存在1个未经栓塞医治的符合mRECIST标准的可测量肿瘤病灶
5. 病灶直径≥3.0cm
6. 能够配合研究医治与随访检查
7. 器官功能及实验室检查符合试验要求
• 肝功能基本满足试验用药安全标准
• 凝血功能无明显异常
• 肾功能无严重障碍
• 心脏功能无严重异常
• 无严重感染迹象
• 无严重出血倾向
• 无影响试验参与的其他严重疾病

剔除条件
1. 靶病灶既往接受过栓塞医治
2. 肿瘤占全肝体积比例≥70%
3. 存在失代偿期肝硬化
4. 合并严重不可控制的基础疾病
5. 存在严重心脑血管疾病
6. 存在严重肝肾功能障碍
7. 存在活动性感染
8. 对试验器械或相关材料过敏
9. 存在出血或血栓高危风险
10. 妊娠或哺乳期
11. 研究者判定不适合参与本研究

研究中心：全国多中心
天津、河北、黑龙江、河南、江苏、浙江、安徽、广东、广西、贵州、云南、甘肃