以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

注射用T320是由山西纳安生物研发的一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）。该药拟用于医治宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种晚期实体瘤，目前正在中国、美国及澳大利亚同步开展I/II期临床研究。临床前数据显示，其在胰腺癌动物模型中抑瘤率超过90%，且靶点蛋白在宫颈癌中的表达率高达100%，展现出良好的抗肿瘤活性与安全性。

药物机制

T320通过其抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的组织因子（TF），随后被肿瘤细胞内吞。在溶酶体中，连接子断裂，释放出高效的小分子细胞毒性药物（有效载荷），从而诱导肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。这种“精准递送”机制使其能够高效杀伤肿瘤细胞，同时减少对正常组织的损伤。

试验概要资料
登记号：CTR20251284
研究药物：注射用T320
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

受试者权益

试验概要资料
登记号：CTR20251284
研究药物：注射用T320
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

受试者权益

关键入选条件
✅ ≥18岁，标准医治失败晚期实体瘤
❌ 未控制中枢神经系统转移或CNS淋巴瘤
✅ ECOG 0-1分，预计生存期≥3个月
❌ 既往接受过澳瑞他汀衍生物类ADC医治
✅ 可提交肿瘤组织样本，有可测量病灶
入组条件
通用入组条件
1. 自愿签署知情同意书，遵守研究流程。
2. 年龄≥18周岁。
3. 经组织学或细胞学确诊晚期实体瘤，标准医治失败或不耐受。
4. 剂量扩展模块需TF表达阳性。
5. ECOG评分0或1分。
6. 预计生存时间≥3个月。
7. 有至少一个可测量病灶。
8. 器官功能符合试验要求。
9. 筛选期可提交肿瘤组织样本。

剔除条件
1. 近期接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤医治。
2. 有出血倾向或出血性疾病。
3. 对T320或单克隆抗体严重过敏。
4. 有间质性肺病、严重皮肤病或眼表疾病。
5. 存在活动性感染。
6. 未控制或不稳定中枢神经系统转移。
7. 既往接受过澳瑞他汀衍生物医治。
8. 需使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。
9. 接受过移植手术或有活动性病毒感染。
10. 既往抗肿瘤医治毒性未恢复。
11. 近2年有其他恶性肿瘤病史。
12. 严重心脑血管疾病或精神疾病。
13. 妊娠期或哺乳期女性。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、湖南、陕西