以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
KRAS G12V是KRAS基因最常见的致癌突变之一，在多种实体瘤（如胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌）中高频出现，长期以来被认为是不可成药靶点。近年来，随着小分子抑制剂和免疫疗法的突破，针对KRAS G12V的医治策略取得重要进展。RAS多重选择性抑制剂RMC-6236、SHP2抑制剂（如RMC-4630）、XP-001-V2、KRAS G12V疫苗、TCR-T/CAR-T细胞疗法等新兴疗法可能提交新希望，但须进一步的临床研究证实。XP-001-V2是I类生物制品新药，拟开发医治KRAS G12V突变的晚期实体瘤。

试验概要资料
登记编号：CTR20252578
研究药物：XP-001-V2
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物XP-001-V2医治
2. 不收取费用获得研究相关的检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响

试验概要资料
登记编号：CTR20252578
研究药物：XP-001-V2
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物XP-001-V2医治
2. 不收取费用获得研究相关的检查与评估
3. 专业肿瘤团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响

药理作用机理
XP-001-V2针对KRAS G12V突变靶点设计，通过激活机体特异性免疫应答，精准识别并杀伤携带KRAS G12V突变的肿瘤细胞，阻断肿瘤增殖与进展信号通路，为标准医治失败的晚期实体瘤受试者提交新型免疫医治选择。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-1分，预计生存期≥6个月
❌ 严重心脑血管疾病、过敏、免疫缺陷等不符合要求
❌ 存在活动性感染、不稳定脑转移、间质性肺病
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准医治失败
✅ 肿瘤携带KRAS G12V突变且匹配指定HLA分型
入组条件
1. 自愿签署知情同意书且愿意遵循方案规定。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 预计生存期≥6个月。
4. 经组织学或细胞学证实的晚期实体肿瘤受试者，经标准医治失败，包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤。
5. 肿瘤组织携带KRAS G12V突变，剂量扩展阶段需匹配指定HLA分型。
6. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶。
7. ECOG体力状态评分0或1分。
8. 筛查前14天内血液学指标符合要求，无输血及相关药物纠正。
9. 总胆红素、AST、ALT、血肌酐等生化指标符合要求。
10. 男性受试者同意在试验期间及末次医治后180天内遵守相关规定。
11. 女性受试者为非孕期、非哺乳期，有生育能力者妊娠检查阴性。

剔除条件
1. 处于活动性感染期且须医治者。
2. 存在不稳定脑转移或有脑转移症状者。
3. 既往或入组时有间质性肺病者。
4. 广泛肺转移灶导致呼吸困难者。
5. 肿瘤靠近或侵及大血管或神经的受试者。
6. 有严重心脑血管疾病史，心功能不全或控制不良高血压。
7. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者。
8. 首次给药前4周内接受过免疫调节药物医治。
9. 入组前1个月内参与其他临床研究并使用试验药物或器械。
10. 确诊免疫缺陷疾病或需长期使用免疫抑制剂者。
11. 首次给药前4周内接受化疗、放疗、生物医治。
12. 首次给药前2周内使用过非细胞毒性小分子药物。
13. 既往抗肿瘤医治不良反应未恢复至≤1级者。
14. 首次给药前4周内接种过其他非肿瘤疫苗。
15. 首次给药前30天内接受过活病毒疫苗者。
16. 患有未控制的自身免疫性疾病或处于免疫抑制状态。
17. 术后未恢复、存在感染或近期接受手术者。
18. 有其他恶性肿瘤病史且不符合豁免条件者。
19. 对LNP或相关疫苗、药物有全身过敏反应者。
20. 有未控制的第三间隙积液或研究者评估不适合入组者。

研究中心：（全国多中心）
上海