以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

[177Lu]Lu-DOTA-TATE（通用名：镥[177Lu]氧奥曲肽，商品名：Lutathera）是一种用于肽受体放射性核素医治（PRRT）的靶向放射性药物。它主要适用于医治生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）以及嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）。该药物通过静脉输注给药，通常每6-8周为一个医治周期，共进行4个周期。临床研究显示，其能显著延长受试者的无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）可达30%-40%。

药物机制

该药物的作用机制基于“靶向递送+内照射”的双重原理。其分子结构中的DOTA-TATE肽段能特异性识别并结合肿瘤细胞表面高表达的生长抑素受体（SSTR2），引导药物在肿瘤部位富集。随后，放射性核素镥-177（177Lu）释放出β射线（平均能量约0.5 MeV），在肿瘤局部产生电离辐射，直接导致DNA单链断裂或通过产生自由基间接损伤DNA，从而诱导肿瘤细胞凋亡。由于β射线的射程较短（约0.6-0.7mm），这种杀伤作用具有高度局部性，能有效保护周围正常组织。

试验概要资料
登记号：CTR20252063
研究药物：[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗
适应症：广泛期小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
试验类型：平行分组试验
试验阶段：Ib/II期临床研究



试验概要资料
登记号：CTR20252063
研究药物：[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷、阿替利珠单抗
适应症：广泛期小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
试验类型：平行分组试验
试验阶段：Ib/II期临床研究



关键入选条件
✅ ≥18岁，确诊广泛期小细胞肺癌，有可测量病灶
✅ 初治未接受过全身医治，预期寿命≥6个月
❌ 28天内进行过需全麻的重大手术
❌ 既往接受过免疫检查点通路药物医治
✅ 脑转移稳定4周以上可参与
入组条件
通用入组条件
1. 签署知情同意书当天≥18岁。
2. 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌。
3. 存在符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
4. 既往未接受过广泛期小细胞肺癌全身医治。
5. 预期寿命≥6个月。

剔除条件
1. 既往接受过免疫检查点通路抗体或药物医治。
2. 28天内进行过须全身麻醉的重大手术。
3. ECG异常存在显著安全性风险。
4. 对研究药物活性成分或辅料过敏。
5. 同时参与其他医治性临床研究。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海