以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

IUAb190708注射液是重组人源化IgG1κ单克隆抗体，属于医治用生物制品。该药物主要靶向程序性死亡配体1（PD-L1），旨在通过阻断免疫抑制信号通路来医治晚期或复发实体瘤。目前，该药物正处于I期临床研究阶段，主要评估其在晚期或复发实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

药物机制

IUAb190708注射液的作用机制具有双重特性。首先，它通过其Fab段特异性结合肿瘤细胞表面的PD-L1，阻断PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，从而解除肿瘤微环境对T细胞的抑制，恢复T细胞的抗肿瘤活性。其次，作为IgG1亚型抗体，其Fc段能够与自然杀伤（NK）细胞表面的Fcγ受体（如CD16）结合，诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，直接杀伤表达PD-L1的肿瘤细胞。这种“阻断+杀伤”的双重机制旨在增强抗肿瘤疗效，同时可能降低免疫相关不良反应的发生风险。

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：评价IuAb190708注射液在晚期或复发实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放标签、多剂量、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
适应症：经治晚期实体瘤

给药方案说明
试验组：IuAb190708注射液，0.2mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、15mg/kg进行剂量递增
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：评价IuAb190708注射液在晚期或复发实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放标签、多剂量、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
适应症：经治晚期实体瘤

给药方案说明
试验组：IuAb190708注射液，0.2mg/kg、1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、15mg/kg进行剂量递增
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，性别不限，签署知情同意书
✅ 经组织学或细胞学确诊的转移或局部晚期实体瘤，标准医治失败或无标准医治
❌ 排除首次给药前4周内有严重活动性感染的受试者
✅ 至少有一处符合RECIST定义的可测量病灶
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 男女不限，年龄18-75岁，能理解并自愿签署知情同意书
2. 经组织学或细胞学确诊的转移或局部晚期实体瘤，标准医治失败或无标准医治，或不适合PD-1/PD-L1医治
3. 可测定的PD-L1表达，若未测定，需先进行测定；对于PD-L1阳性（TPS≥1%）的肿瘤受试者，PD-1/PD-L1抑制剂医治后进展的受试者可入组
4. 至少有一处符合RECIST定义的可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶定义的入组）
5. 预期生存期≥3个月
6. ECOG体能状态评分为0或1
7. 具备充分的器官功能，入组前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等血液制品或细胞生长因子医治，实验室检查符合以下标准：
• 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，Gilbert综合征或肝转移可≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌可≤5×ULN
• 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性，且同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施

剔除条件
1. 首次给药前4周内有严重的活动性感染或须静脉抗生素医治
2. 首次给药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素C化疗，2周内接受过口服氟尿嘧啶类或小分子靶向药，或首次使用研究药物前2周内接受过其他抗肿瘤医治
3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过显著外伤，或须在试验期间接受择期手术
4. 既往抗肿瘤医治产生的AE尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发、外周神经毒性、轻度实验室检查异常等研究者判断无安全风险的毒性除外
5. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等除外
6. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且须医治的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物医治未获良好控制
7. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
8. 有活动性感染，且目前须系统性抗感染医治；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
9. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
10. 已知对试验药物或其辅料过敏的受试者
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 研究者或其指定的研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参与本临床研究

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、河南、福建