以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

IPG1094是由艾美斐医药研发的一款全球首创（First-in-class）的口服小分子巨噬细胞移动抑制因子（MIF）抑制剂。该药于2021年获得中国NMPA和美国FDA的临床研究批件，目前正处于针对晚期实体瘤（如肺癌脑转移）的II期临床阶段。临床前及I期数据显示，其具有良好的安全性和血脑屏障穿透能力，有望为脑转移等难治性肿瘤提交新的医治选择。

药物机制

IPG1094通过高选择性抑制MIF的互变异构酶活性发挥作用。MIF是肿瘤外泌体中的关键成分，能诱导髓系细胞分化为髓源抑制性细胞（MDSC）并促进巨噬细胞向M2型极化，从而形成免疫抑制微环境。IPG1094通过阻断MIF与其受体CD74的结合，抑制MDSC和肿瘤相关巨噬细胞（TAM）的形成，解除其对效应T细胞的抑制，重塑肿瘤免疫微环境，恢复抗肿瘤免疫反应。

试验概要资料
登记号：CTR20234219
研究药物：IPG1094片
适应症：原发或继发脑转移晚期实体瘤

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/IIa期临床研究

受试者权益

试验概要资料
登记号：CTR20234219
研究药物：IPG1094片
适应症：原发或继发脑转移晚期实体瘤

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/IIa期临床研究

受试者权益

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，晚期实体瘤伴脑转移
✅ ECOG 0-1分，脑肿瘤受试者KPS≥60分
❌ 有症状或未医治软脑膜、脊髓受压转移
❌ 无法口服药物或严重影响吸收的胃肠疾病
✅ 标准医治失败，有可评估病灶
入组条件
通用入组条件
1. 年龄18-75岁，男女不限。
2. 确诊晚期实体瘤伴原发或继发脑转移，标准医治失败。
3. 颅内及颅外有符合标准的可评估病灶。
4. ECOG 0-1分，脑肿瘤受试者KPS≥60分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 器官及骨髓功能满足试验要求。
7. 自愿签署知情同意书并遵守研究要求。

剔除条件
1. 有HIV相关恶性疾病或实体器官移植史。
2. 既往医治不良反应未恢复至≤1级。
3. 近14-42天内接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤医治。
4. 存在严重未控制疾病或活动性感染。
5. 近4周内接种或计划接种活疫苗。
6. 活动性乙肝、丙肝未治愈。
7. 近3年内有其他恶性肿瘤病史。
8. 有症状或未医治软脑膜转移、脊髓受压。
9. 无法口服药物或严重胃肠吸收障碍。
10. QTc间期＞480ms或使用延长QT间期药物。
11. 无法遵守研究及随访程序。

研究中心：（单中心）
上海