以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
Anifrolumab注射液为人源化单克隆抗体，用于中重度系统性红斑狼疮医治

试验概要资料
无登记编号
Anifrolumab注射液
5至<18岁系统性红斑狼疮儿童受试者

给药方案说明
按体重分层静脉注射，每4周1次，设安慰剂对照组
III期、多中心、随机、安慰剂对照临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及安慰剂医治
2. 不收取费用提交试验相关检查与病情评估
3. 专业儿科风湿免疫团队全程诊疗监测
4. 按访视发放交通补助与采血营养费
5. 个人隐私与试验数据严格保密

试验概要资料
无登记编号
Anifrolumab注射液
5至<18岁系统性红斑狼疮儿童受试者

给药方案说明
按体重分层静脉注射，每4周1次，设安慰剂对照组
III期、多中心、随机、安慰剂对照临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及安慰剂医治
2. 不收取费用提交试验相关检查与病情评估
3. 专业儿科风湿免疫团队全程诊疗监测
4. 按访视发放交通补助与采血营养费
5. 个人隐私与试验数据严格保密

药理作用机理
Anifrolumab靶向I型干扰素受体，阻断过度活跃的免疫反应，减轻系统性红斑狼疮症状与器官损伤

关键入选条件
✅ 年龄12-17岁，体重≥40kg
❌ 有感染、免疫缺陷、特定医治史及严重过敏史
❌ 存在重度神经精神狼疮、严重狼疮肾病等并发症
✅ 接受稳定标准医治，自身抗体滴度达标
✅ 确诊系统性红斑狼疮≥3个月，符合相关评分标准
入组条件
1. 年龄12-17岁
2. 按2019 EULAR/ACR标准确诊系统性红斑狼疮≥3个月，抗核抗体滴度≥1:80
3. 接受稳定标准医治，包括OCS单药、抗疟疾药联合或不联合免疫抑制剂
4. SLEDAI-2K≥6分且临床组分≥4分，BILAG A≥1或B≥2，PGA≥1.0分
5. 体重≥40kg

剔除条件
1. 存在活动性重度神经精神系统性红斑狼疮、III/IV±V级狼疮肾病、灾难性APS等严重并发症
2. 患有原发性免疫缺陷、HIV、活动性乙肝、丙肝感染，近12周内未愈带状疱疹
3. 既往使用过Anifrolumab，近26周内接受B细胞耗竭医治，近8周使用活疫苗
4. 有癌症病史，特定皮肤癌除外，存在严重药物过敏史、肝肾功能显著异常
5. 存在活动性狼疮驱动的重度肾病，大量蛋白尿且标准医治不充分

研究中心：全国多中心
北京、江苏、上海、湖南、河南、浙江、吉林