以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

GEN-725（通用名：阿兹夫定）是河南真实生物科技有限公司研发的一款口服核苷类抗肿瘤药物。该药最初获批用于HIV和COVID-19医治，目前正积极拓展肿瘤适应症。截至2026年2月，其联合PD-1单抗医治晚期实体瘤的临床研究已获批准，同时针对恶性血液瘤的IIa期临床研究也在推进中。

药物机制

GEN-725具有独特的双重抗肿瘤机制。一方面，作为核苷类似物，它能直接抑制肿瘤细胞的DNA合成，终止DNA链延长，从而抑制癌细胞增殖。另一方面，它作为免疫调节剂，能重塑肿瘤微环境，通过抑制髓源性抑制细胞（MDSCs）的聚集，促进CD8⁺T细胞和自然杀伤（NK）细胞的浸润与活化，增强机体抗肿瘤免疫应答。

给药方案说明
单药口服给药
Ⅰ期、开放、安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物GEN-725片
2. 不收取费用提交试验相关检查与评估
3. 专业医护团队全程监测与随访
4. 前5天住院观察保障用药安全
5. 个人资料与试验数据严格保密

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分
❌ 存在未控制脑转移、严重心肺或胃肠疾病
✅ 既往抗PD-1/PD-L1医治进展≥6个月
❌ 有急慢性胰腺炎、活动性感染、自身免疫病
✅ 经确诊晚期实体瘤，标准医治失败或无标准医治
✅ 存在至少一个可测量病灶
入组条件
1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限
2. 经组织学或细胞学确诊晚期实体瘤，标准医治后进展、不耐受、无标准医治或不适合标准医治，瘤种含非小细胞肺癌、肝细胞癌、结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌等
3. 既往抗PD-1/PD-L1单抗单药或联合医治复发/进展时间≥6个月
4. 存在至少一个可测量病灶
5. ECOG体力状况评分为0或1
6. 肝细胞癌受试者Child-Pugh分级A或B，无肝性脑病
7. 具有适当的器官功能

剔除条件
1. 有急性或慢性胰腺炎病史
2. 存在脑转移或癌性脑膜炎，除外医治稳定3个月以上且停药4周以上者
3. 手术或放疗未根治的脊髓压迫
4. 筛选前6个月内有重大心血管疾病
5. 存在控制不佳的活动性感染，包括乙肝、丙肝病毒活动期
6. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷病或器官移植史
7. 存在间质性肺病、肺纤维化、放射性肺炎等肺部疾病
8. 有须干预的中大量胸腔积液、心包积液或腹水
9. 近5年内患有其他恶性肿瘤，除外已根治的良性或极早期肿瘤
10. 筛选前3个月内接受大型手术或未完全恢复，或计划大手术
11. 存在影响药物服用吸收的胃肠疾病或吞咽障碍

研究中心：
上海