以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
右美沙芬安非他酮缓释片是石药集团研发的NMDA受体拮抗类复方抗抑郁口服药。

试验概要资料
登记号：CTR20250967
药物名称：右美沙芬安非他酮缓释片
适应症：成人抑郁症

给药方案说明
对照试验对比安慰剂
III期临床研究，口服给药共6周

受试者权益
1. 不收取费用使用试验药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得精神科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

试验概要资料
登记号：CTR20250967
药物名称：右美沙芬安非他酮缓释片
适应症：成人抑郁症

给药方案说明
对照试验对比安慰剂
III期临床研究，口服给药共6周

受试者权益
1. 不收取费用使用试验药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得精神科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

药理作用机理
通过右美沙芬作用于NMDA受体与σ-1受体，安非他酮抑制其降解，快速改善抑郁症状。

关键入选条件
✅ 年龄18-65周岁
✅ 符合DSM-5抑郁症诊断，发作病程≥4周
❌ 难治性抑郁症不可入组
✅ MADRS≥25分，CGI-S≥4分
❌ 有自杀高风险者不可入组
入组条件
1. 年龄≥18周岁且≤65周岁。
2. 符合DSM-5中MDD诊断标准，当前抑郁发作病程至少4周。
3. 经MINI7.0.0确认抑郁发作。
4. 筛选期和基线MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4。
5. 体格检查和实验室检查符合要求。
6. BMI 18-40 kg/m²。
7. 能遵守研究要求，签署知情同意书。

剔除条件
1. 难治性抑郁症受试者。
2. 基线期MADRS较筛选期改善≥25%。
3. 抑郁发作期内精神病院住院医治。
4. 有显著自杀、自伤或伤人风险。
5. 药物滥用检测阳性。
6. 存在临床显著重大系统疾病或不稳定慢性病。
7. 高血压受试者。
8. 未稳定控制的甲状腺功能异常。
9. 对药物成分过敏。
10. 有药物不耐受史。
11. HIV感染者。
12. 肝炎病毒学检测阳性。
13. 肝酶指标＞2.0×ULN。
14. 其他研究者判断不适宜入组情况。

研究中心：全国多中心
北京、天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、陕西、江西