以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
重组人血清白蛋白注射液用于医治轻中度阿尔茨海默病。

试验概要资料
登记号：无
药物名称：重组人血清白蛋白注射液
适应症：轻中度阿尔茨海默病

给药方案说明
平行分组试验
试验周期41周，每3周回访一次，共15次

受试者权益
1. 不收取费用使用重组人血清白蛋白注射液
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得神经内科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

试验概要资料
登记号：无
药物名称：重组人血清白蛋白注射液
适应症：轻中度阿尔茨海默病

给药方案说明
平行分组试验
试验周期41周，每3周回访一次，共15次

受试者权益
1. 不收取费用使用重组人血清白蛋白注射液
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得神经内科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

药理作用机理
通过抗氧化、抗炎保护神经元，抑制β-淀粉样蛋白聚集与神经毒性，延缓病情进展。

关键入选条件
✅ 年龄50-85周岁
❌ 妊娠或哺乳期妇女不可入组
✅ 记忆减退≥12个月且进行性加重
❌ 对白蛋白或酵母过敏者不可入组
✅ 有稳定照料者，小学及以上文化
✅ 符合NIA-AA很可能AD痴呆标准，轻中度
入组条件
1. 年龄50~85岁，性别不限。
2. 符合2011年NIA-AA很可能的AD痴呆诊断标准。
3. 轻中度，CDR-GS评分1~2分。
4. Hachinski缺血指数≤4分。
5. 老年抑郁量表0~20分。
6. 记忆减退至少12个月且进行性加重。
7. 有符合要求的PET/MRI影像支持AD诊断。
8. 女性已绝经、绝育或同意避孕，妊娠试验阴性。
9. 既往AD医治药物剂量稳定≥30天并愿意维持。
10. 有稳定可靠照料者。
11. 小学及以上文化，能完成认知测试。
12. 签署知情同意书。

剔除条件
1. 非AD类型痴呆或其他病因认知障碍。
2. 对酵母、白蛋白或制剂成分过敏，过敏体质。
3. 严重活动性心血管疾病，控制不良高血压等。
4. 严重代谢性及肾损伤疾病。
5. 活动性恶性肿瘤、肺水肿、出血倾向、未控制感染等。
6. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒活动期感染。
7. 肝、肾、骨髓功能指标明显异常。
8. 不稳定神经系统疾病。
9. 合并精神分裂症、双相情感障碍等精神疾病。
10. 有MRI检查禁忌症。
11. 严重视听障碍无法完成量表评估。
12. 酒精或药物滥用。
13. 妊娠或哺乳期妇女。
14. 近3个月用过血浆制品、器官移植、计划有创医治。
15. 近30天参与过其他药物临床研究。
16. 依从性差无法完成试验。

研究中心：全国多中心
江西、河南