以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
XKH001是全球首个针对IL-25的单克隆抗体抑制剂，用于医治中重度特应性皮炎。

试验概要资料
登记号：CTR20244037
药物名称：XKH001注射液
适应症：中重度特应性皮炎

给药方案说明
平行分组对照安慰剂
II期临床研究，用药时程16周

受试者权益
1. 不收取费用使用XKH001试验药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得专科医师诊疗指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

试验概要资料
登记号：CTR20244037
药物名称：XKH001注射液
适应症：中重度特应性皮炎

给药方案说明
平行分组对照安慰剂
II期临床研究，用药时程16周

受试者权益
1. 不收取费用使用XKH001试验药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得专科医师诊疗指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

药理作用机理
IL-25可激活2型免疫细胞、增强Th2型免疫应答，XKH001通过抑制IL-25，降低IL-4、IL-5、IL-13等细胞因子表达，减轻2型炎症反应，对特应性皮炎等过敏性炎症疾病具有医治作用。

关键入选条件
✅ 年龄18-65周岁，男女均可
✅ 满足EASI、IGA、BSA、瘙痒评分标准
❌ 近4周内接受过系统免疫医治者不可入组
✅ 确诊中重度特应性皮炎且病程≥6个月
❌ 既往使用过AD相关生物制剂者不可入组
入组条件
1. 男女均可，签知情当日年龄介于18~65岁。
2. 根据美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊为特应性皮炎，且签知情前病程持续至少6个月。
3. 筛选访视和基线访视时AD达到中重度，满足EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%、瘙痒NRS每日峰值周均值≥4分。
4. 既往外用药物医治应答不足或不适合外用药物医治。
5. 首次给药前已至少连续7天每日两次使用稳定剂量温和无活性成分润肤剂，并在试验期间持续使用。
6. 有生育潜力的受试者及伴侣在试验期间及末次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
7. 自愿签署知情同意，能与研究者顺利交流，严格遵守试验方案要求。

剔除条件
1. 既往接受过医治AD的生物制剂、XKH001或同靶点药物。
2. 首次给药前6个月内接受过AD过敏原特异性免疫医治。
3. 首次给药前4周内接受过系统糖皮质激素、免疫抑制剂、医治AD中药等全身性医治。
4. 首次给药前4周内接受过AD紫外线疗法。
5. 筛选期间新使用处方润肤剂或含活性成分润肤剂。
6. 首次给药前4周内一周内接受≥3次AD漂白粉浴。
7. 首次给药前2周内接受过外用TCS、TCI、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂等医治。
8. 首次给药前5个半衰期或16周内接受过其他生物制剂。
9. 首次给药前8周或5个半衰期内接受过其他研究性药物或器械。
10. 有免疫抑制性疾病或侵袭性机会性感染病史，包括活动性或未医治结核。
11. 首次给药前2周内存在须全身医治的急慢性感染，或1周内有浅表皮肤感染。
12. 合并须大量系统激素的未控制慢性疾病，如未控制重度哮喘。
13. 存在血常规、肝肾功能等关键实验室检查异常。
14. 乙肝、丙肝病毒活动期感染者。
15. HIV感染或血清阳性者。
16. 合并其他可能干扰评估的皮肤疾病。
17. 近5年内有恶性肿瘤病史，除外已根治的皮肤原位癌与宫颈原位癌。
18. 存在活动性寄生虫感染。
19. 合并严重未控制糖尿病、心功能不全、肝肾功能衰竭、自身免疫病等重大疾病。
20. 有精神障碍病史。

研究中心：全国多中心
北京、天津、上海、江苏、浙江、广东