以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

白癜风是慢性自身免疫性疾病，因黑色素细胞丧失导致皮肤色素脱失，非节段性白癜风约占70%-90%，表现为双侧对称白斑。LR-P01E005为口服创新药，用于医治非节段性白癜风。

试验概要资料
登记编号：
药物名称：LR-P01E005
适应症：非节段性白癜风

给药方案说明
单臂试验组资料：试验组5mg/10mg/20mg BID+安慰剂组1:1:1:1
研究阶段：

受试者权益
1. 不收取费用接受白癜风面积评估、血常规、肝肾功能等检查
2. 不收取费用使用研究药物LR-P01E005
3. 专业皮肤科医师全程诊疗与随访
4. 试验期间规范医疗监测与指导
5. 给予相应交通及误工补助

试验概要资料
登记编号：
药物名称：LR-P01E005
适应症：非节段性白癜风

给药方案说明
单臂试验组资料：试验组5mg/10mg/20mg BID+安慰剂组1:1:1:1
研究阶段：

受试者权益
1. 不收取费用接受白癜风面积评估、血常规、肝肾功能等检查
2. 不收取费用使用研究药物LR-P01E005
3. 专业皮肤科医师全程诊疗与随访
4. 试验期间规范医疗监测与指导
5. 给予相应交通及误工补助

药理作用机理

LR-P01E005可修复受损黑素细胞功能，促进黑色素细胞再生，精准抑制异常活化T细胞，阻断其对黑素细胞的攻击，重建局部免疫耐受，从而恢复皮肤色素。

关键入选条件
✅ 年龄18-65周岁，性别不限
✅ 临床确诊为非节段型白癜风
✅ 脱色面积符合面部≥0.5%、非面部5%-50%
❌ 合并其他色素减退性疾病或严重基础病
❌ 近期使用过JAK抑制剂、生物制剂、光疗等
入组条件
1. 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限。
2. 临床诊断为非节段型白癜风。
3. 脱色区域面部≥0.5%，非面部≥5%且≤50%。
4. 自愿签署知情同意书，能配合完成研究随访。

剔除条件
1. 基线前12周内使用过JAK抑制剂、TNF抑制剂等系统医治。
2. 基线前8周内接受过光疗或室内日光浴。
3. 基线前4周内使用过系统性免疫抑制、免疫调节药物。
4. 近期使用过外用JAK抑制剂、TCS、TCI等局部医治。
5. 既往接受过永久性脱色或手术医治白癜风。
6. 基线前2周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂。
7. 基线前4周内使用过长效抗凝药物或须持续抗凝。
8. 近期计划或接种过活疫苗、减毒活疫苗。
9. 近期参与过其他临床研究。
10. 为节段型、混合型或未定类型白癜风。
11. 患有其他色素减退性疾病。
12. 存在干扰疗效评估的活动性炎症性皮肤病。
13. 白癜风皮损白发比例过高。
14. 甲状腺疾病控制不佳。
15. 有带状疱疹、单纯疱疹反复发作史。
16. 患有或可疑活动性、未经医治结核病。
17. 近期有慢性活动性感染或急性感染需系统医治。
18. 有侵袭性感染或免疫缺陷、HIV感染史。
19. 既往有血栓栓塞病史或高风险人群。
20. 有严重心脑血管疾病、控制不佳高血压。
21. 既往或计划器官移植且需服用免疫抑制剂。
22. 有胃肠穿孔、憩室炎病史。
23. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史。
24. 有恶性肿瘤病史，除外已治愈非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌。
25. 近6个月有药物或酒精滥用史。
26. 存在研究者判定不适合入组的严重基础疾病。
27. 近期接受过重大外科手术或计划手术。
28. 近期失血≥400mL或计划献血。
29. 不能口服片剂或对药物成分过敏。
30. 血常规、肝肾功能、凝血功能等实验室指标严重异常。
31. 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒检测阳性。
32. 研究者判定不适合参与本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、贵州、云南