以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

征集活动性非节段性白癜风及重度斑秃受试者
药品简介：IBI3013是信达生物自主研发的重组抗IL-15抗体注射液，规格为300 mg（1.5 mL）/瓶，皮下或静脉给药。本研究为I期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究，旨在评估IBI3013在健康受试者中单次给药，以及在活动性非节段性白癜风和重度斑秃受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续临床开发提交关键数据。
药物机制：IBI3013通过特异性结合白细胞介素15，阻断IL-15与IL-15受体α/β/γ复合物的相互作用，从而抑制IL-15介导的信号通路激活。该通路对NK细胞和CD8+记忆T细胞的存活、增殖及功能至关重要，通过抑制此通路，可调节异常免疫反应，减少对黑色素细胞的攻击，从而在白癜风和斑秃的医治中发挥免疫调节作用。
试验概要资料：
药物名称：IBI3013注射液
适应症：活动性非节段性白癜风、重度斑秃
给药方案说明：
单臂试验组：IBI3013多次给药，非节段性白癜风队列设安慰剂对照，斑秃队列设安慰剂联合巴瑞替尼对照
研究阶段：I期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
受试者权益：
1. 不收取费用获得试验药物医治及相关检查。
2. 获得专科研究者团队的密切随访与监测。
3. 试验期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
试验概要资料：
药物名称：IBI3013注射液
适应症：活动性非节段性白癜风、重度斑秃
给药方案说明：
单臂试验组：IBI3013多次给药，非节段性白癜风队列设安慰剂对照，斑秃队列设安慰剂联合巴瑞替尼对照
研究阶段：I期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
受试者权益：
1. 不收取费用获得试验药物医治及相关检查。
2. 获得专科研究者团队的密切随访与监测。
3. 试验期间获得交通和营养补助。
4. 试验相关的不良反应由申办方承担医疗费用。
5. 随时有权无条件退出研究。
关键入选条件：
✅ 白癜风队列：18-65岁男性，确诊3个月至2年，面部受累≥0.5%。
❌ 对IBI3013成分过敏或不耐受皮下注射。
✅ 器官功能良好，有生育潜力者需有效避孕。
❌ 活动性结核、HIV/梅毒/肝炎阳性或免疫缺陷病史。
✅ 斑秃队列：18-60岁男性，SALT≥50%，6个月内无自发缓解。
入组条件：
1. 理解并自愿签署知情同意书。
2. 第1部分健康受试者：年龄18-45岁，BMI 17.0-28.0 kg/m2。
3. 第2部分队列1（白癜风）：18-65岁男性，确诊非节段性白癜风≥3个月且＜2年，总受累BSA 3-50%，面部受累BSA≥0.5%，且有活动性皮损证据。
4. 第2部分队列2（斑秃）：18-60岁男性，SALT≥50%，6个月内无自发缓解，病程≥6个月且＜4年。
5. 有生育潜力的男性受试者同意在末次给药后6个月内采取高效避孕措施并避免捐精。
6. 实验室检查符合方案规定的器官功能标准。
第2部分（剂量扩展，队列2a/b/c/d）的其他入组条件：
1. 白癜风队列需排除节段型、未定类型或混合型白癜风，及合并其他色素脱失疾病。
2. 斑秃队列需排除弥漫性AA、匍行型AA及其他干扰评价的脱发类型。
3. 筛选前规定时间内未接受过禁用医治，如生物制剂、JAK抑制剂、光疗、免疫抑制剂等。
4. 不同意在试验期间使用任何用于白癜风或斑秃的医治药物及操作。
剔除条件：
1. 对IBI3013任何成分过敏或不耐受皮下注射。
2. 随机前30天内有活疫苗接种史。
3. 血清病毒学检测HIV、梅毒、HCV阳性，或HBV相关抗原/抗体任一阳性。
4. 有播散性带状疱疹或复发性局部带状疱疹病史。
5. 活动性结核或IGRA检查阳性。
6. 恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史。
7. 免疫功能缺陷性疾病或家族史。
8. 随机前6个月内有严重感染、外伤或重大手术史。
9. 实验室检查异常：AST/ALT≥2xULN，ALP≥2xULN，TBIL≥1.5xULN，eGFR<60 mL/min/1.73m2，PLT<150x109/L，WBC≤3.0x109/L，NEU<1.5x109/L，LYM<750/L，HGB<10g tsh="">ULN。
10. 筛选前6个月内每周酒精摄入超过14个单位或药物滥用史。
11. 随机前12周内参与过其他临床研究。
12. 研究者判断不适合参与研究的任何其他情况。
13. 白癜风队列：面部或身体白斑部位>33%白色毛发，既往脱色素医治或黑素细胞移植史，既往IL-15抗体医治史。
14. 斑秃队列：既往口服JAK抑制剂疗效不佳，收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg，近期心脑血管事件，心电图异常，深静脉血栓高风险。
15. 合并其他炎症性皮肤病或活动性感染影响疗效评估。
研究中心：
研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、广东、四川