奥希替尼EGFR NSCLC辅助其他临床试验

肺癌项目库收录本项目，拟在北京等中心开展，受试者补助待公布。

奥希替尼EGFR NSCLC辅助其他临床试验

年龄：18~70周岁　体重指数范围：BMI 18~28　适应症：肺癌　试验用药：mg每日一次口服，每3周一个周期，持续3年　研究中心地区：北京

看病前了解一下这些

了解确诊和分型的依据，有助于你和医生沟通：确诊与分型通常依靠病理检查，非小细胞肺癌还需明确 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因状态，结果直接决定治疗方向。
治疗方向上是这样：治疗已从「按病理类型统一治疗」转向「按驱动基因与免疫标志物分层治疗」，无明确靶点者多进入免疫或化疗路径。
肺癌是我国发病与死亡人数居前的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。多数患者确诊时已属中晚期。

方案要点与条件

报名前建议把入选/排除条件过一遍，很多人卡在细节上。

研究分期

其他

适用人群

接受过第三代 EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗的受试者和具有奥希替尼辅助治疗处方经验，并管理部分入组患者的肿瘤内科、胸外科及呼吸内科医生

入选条件

1. *患者纳入标准：
2. NSCLC成人患者（≥18岁），接受过第三代 EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗，且符合以下任一条件：
3. 接受奥希替尼辅助治疗不足 34 个月且已中断治疗*的患者（即处于停药状态），或
4. 接受奥希替尼辅助治疗至少34 个月的患者（无论处于停药状态或仍在接受治疗）。
5. 对于处于停药状态的患者，其奥希替尼的治疗中断或治疗完成须发生在筛选前 6 个月内。
6. 愿意并能够签署知情同意书，参与线上或线下面对面的定性访谈，并同意为研究目的进行访谈过程录音。
7. （治疗中断定义为：停止奥希替尼治疗至少 3 个月，或已转换为其他治疗方案）。
8. *医生纳入标准：
9. 持有执业资格的肿瘤科/肿瘤内科、胸外科或呼吸内科医生，具备奥希替尼辅助治疗的处方经验，并管理部分入组患者。
10. 在过去6个月内处方至少5名接受奥希替尼治疗的早期 NSCLC 患者。
11. 职称为主治医师及以上。
12. 愿意且能够提供知情同意，参与线上或线下的定性访谈，并允许为研究目的进行录音。

排除条件

1. *患者排除标准：
2. 曾参与过任何第三代 EGFR-TKI辅助治疗干预性临床试验。
3. 曾接受过第一代 EGFR-TKI辅助治疗。
4. 在招募过程中经非正式评估后存在可能因认知障碍无法完成访谈的迹象。
5. 不了解自身病情。
6. *医生排除标准：
7. 无法或不愿意遵循研究程序。

给药方式

mg每日一次口服，每3周一个周期，持续3年

作用机制

奥希替尼通过不可逆地共价结合EGFR激酶结构域的Cys797残基，抑制EGFR磷酸化及下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR）的激活，从而阻断肿瘤细胞增殖和存活信号。其对EGFR敏感突变和T790M耐药突变具有高亲和力，同时对野生型EGFR的抑制作用较弱，因此选择性更高、毒性更低。在辅助治疗中，通过持续抑制残留肿瘤细胞的EGFR信号，降低复发风险。

研究中心

北京（计划入组约 20 人）

方案编号

D516AR00002

有意参加者请提交资料，项目组将安排评估。

以下为项目方原文

奥希替尼是一种口服小分子第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），选择性靶向EGFR敏感突变（19外显子缺失、L858R）及T790M耐药突变。作为辅助治疗，适用于完全切除的IB-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，可显著延长无病生存期。该药为片剂，每日一次口服，是首个获批用于NSCLC辅助治疗的第三代EGFR-TKI。