以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
QLS316是一种新型抗肿瘤医治药物。

试验概要资料
试验分期：I期
试验药物：QLS316注射液
适应症：经标准医治失败或无标准医治的晚期实体瘤，包括结直肠癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、头颈部鳞状细胞癌、EGFR敏感突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌

给药方案说明
试验药组：QLS316注射液静脉输注，每3周一次（Q3W），21天为1个医治周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续医治指导

试验概要资料
试验分期：I期
试验药物：QLS316注射液
适应症：经标准医治失败或无标准医治的晚期实体瘤，包括结直肠癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、头颈部鳞状细胞癌、EGFR敏感突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌

给药方案说明
试验药组：QLS316注射液静脉输注，每3周一次（Q3W），21天为1个医治周期，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续医治指导

药理作用机理
QLS316通过靶向特定通路发挥抗肿瘤活性，用于医治经标准医治失败或无标准医治的晚期实体瘤，评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，经标准医治失败或无标准医治
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥3个月
❌ 排除既往接受过同类靶点药物医治的受试者
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
入组条件
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄≥18岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，符合以下队列之一：
  - 队列1：经含氟尿嘧啶类药物系统性医治失败，且既往系统性医治不超过3线的结直肠癌（CRC）。
  - 队列2：经含铂类和/或氟尿嘧啶类的化疗+抗PD-1/L1医治失败，且既往系统性医治不超过2线或标准医治不耐受的HER2阴性的胃癌/胃食管结合部腺癌（GE/GEJ）。
  - 队列3：经组织学确诊为口腔癌、口咽、下咽或喉部复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），至少1种既往系统性医治后发生疾病进展，且局部晚期/转移性HNSCC的系统性医治不超过2线。
  - 队列4：经组织学确诊为局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌，携带EGFR敏感突变，经3代EGFR-TKI医治失败，且既往系统性医治不超过3线或标准医治不耐受的EGFR敏感突变型非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）。
  - 队列5：经组织学或细胞学确诊为转移性EGFR野生型非小细胞肺癌，既往接受过铂类药物化疗联合PD-(L)1抑制剂医治，但既往因转移性疾病接受的全身医治的线数不超过2线。
  - 队列6：经标准医治失败或标准医治不耐受或无标准医治的晚期实体瘤，且不符合队列1-5的条件。
3. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥3个月。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，淋巴细胞≥0.8×10⁹/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

剔除条件
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部医治。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或须全身免疫抑制医治的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过同类靶点药物医治。
7. 器官移植史，或计划在试验期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在试验期间妊娠。
9. 对QLS316或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、重庆、福建、广东、甘肃、河北、黑龙江、河南、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、山东、四川、陕西