以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HEC73543（通用名：苯磺酸克立福替尼）是由广东东阳光药业研发的一款新一代、高特异性口服FLT3抑制剂。该药物主要针对复发/难治性FLT3-ITD突变的急性髓系白血病（AML）受试者。目前该药已进入III期临床研究阶段，旨在解决既往医治失败或复发的AML受试者的医治困境，临床数据显示其具有较高的缓解率和可控的安全性。

药物机制

HEC73543的作用机制在于特异性抑制FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）。它能够有效阻断FLT3-ITD突变引起的信号通路持续活化，从而抑制白血病细胞的无限增殖和抗凋亡作用。与第一代FLT3抑制剂相比，HEC73543具有更高的靶点选择性，脱靶效应低，安全性更优，能够更精准地靶向突变细胞。

试验概要资料
登记号：CTR20222667
药物名称：HEC73543片
适应症：FLT3-ITD突变急性髓系白血病（二线）

给药方案说明
HEC73543片40mg每日一次口服，28天一周期
对照挽救性化疗方案

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物或对照化疗药物
2. 不收取费用接受研究规定的相关检查
3. 专业医护团队全程监测与指导
4. 报销与研究相关的部分交通费用
5. 获得新一代FLT3抑制剂医治机会

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-2分
✅ 一线医治后复发或难治
❌ 合并FLT3-TKD突变或急性早幼粒细胞白血病
❌ 既往接受过FLT3抑制剂（索拉非尼、米哚妥林除外）
✅ 确诊FLT3-ITD突变急性髓系白血病
✅ 预期生存期≥12周
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁。
2. 按WHO标准确诊原发性或MDS继发性AML。
3. 一线AML医治后复发或难治。
4. 中心实验室确认FLT3-ITD突变阳性。
5. ECOG 0-2分，预期生存≥12周。
6. 适合接受挽救性化疗。
7. 器官功能符合研究要求。
8. 同意骨髓检查，育龄期受试者同意避孕。
9. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 既往接受过FLT3抑制剂（索拉非尼、米哚妥林除外）。
2. 近2个月内接受HSCT或存在活动性GVHD。
3. 近4周内接受化疗、靶向、免疫、放疗或重大手术。
4. 近4周内接种活疫苗或参与干预性临床研究。
5. 合并FLT3-TKD突变。
6. 诊断为急性早幼粒细胞白血病或BCR-ABL阳性白血病。
7. 既往其他肿瘤继发AML。
8. 二线后复发或接受过挽救医治。
9. 有髓系肉瘤或中枢神经系统侵犯。
10. 近5年有其他恶性肿瘤史。
11. 严重心功能不全或QTcF>480ms。
12. 近6个月内有严重心脑血管事件。
13. 难以控制的高血压或活动性感染。
14. HIV、活动性乙肝或丙肝感染。
15. 影响药物吸收的胃肠道疾病或出血倾向。
16. 实体器官移植史或近2周内使用抗凝药物。
17. 同时使用其他抗肿瘤药物或延长QT间期药物。
18. 精神药物滥用或精神障碍。
19. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、内蒙古、辽宁、吉林、河北、山西、江西、海南