以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

LNF1904（注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体）是一款针对B细胞恶性肿瘤的免疫医治药物。该药物目前正处于I期临床研究阶段（登记号：CTR20244908），主要探索其在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者中的安全性与初步疗效。作为国内在研CD19/CD3双抗管线中进展较快的产品之一，它旨在为多线医治失败的受试者提交新的医治选择。

药物机制

LNF1904是一种T细胞衔接器（TCE），其作用机制是“双管齐下”。药物的一端靶向B细胞表面的CD19抗原（B细胞肿瘤的标志物），另一端结合T细胞表面的CD3分子。通过这种设计，LNF1904能够在T细胞和肿瘤细胞之间“架起桥梁”，将受试者自身的T细胞重定向到肿瘤细胞处，从而激活T细胞的杀伤功能，实现对肿瘤细胞的精准清除。

试验概要资料
登记号：CTR20244908
研究药物：LNF1904注射液
适应症：复发/难治B细胞恶性肿瘤（三线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

受试者权益

试验概要资料
登记号：CTR20244908
研究药物：LNF1904注射液
适应症：复发/难治B细胞恶性肿瘤（三线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

受试者权益

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，确诊复发难治B-NHL或B-ALL
❌ 既往接受过CAR-T或CD19/CD3 T细胞衔接器医治
❌ 肿瘤累及中枢神经系统，或未满足洗脱期要求
✅ ECOG 0-2分，有可测量病灶，器官功能良好
✅ B-NHL既往≥二线医治失败且不适合自体移植
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18周岁的男性或女性。
2. 经组织学或细胞学证实的复发、难治性B细胞恶性肿瘤，包括B-NHL与前体B-ALL，满足对应既往医治要求。
3. 复发/难治B-NHL受试者有至少一个可测量病灶。
4. ECOG评分0~2分。
5. 预计生存期至少12周。
6. 重要器官功能符合血常规、肝功能、肾功能、凝血功能等要求。
7. 育龄期女性筛选期血妊娠检查阴性。
8. 自愿签署知情同意书，能够遵守试验流程。

剔除条件
1. 既往抗肿瘤医治未满足规定洗脱期要求。
2. 既往接受过CAR-T医治。
3. 既往接受过CD19/CD3 T细胞衔接器医治。
4. 既往异体干细胞移植或3个月内自体干细胞移植。
5. 14天内使用过免疫调节药物或全身糖皮质激素。
6. 既往出现≥3级免疫相关不良反应或ICANS。
7. 已知肿瘤累及中枢神经系统。
8. 4周内进行过大手术。
9. 既往抗肿瘤医治不良反应未恢复至≤1级。
10. 2年内有其他恶性肿瘤史（特定情况除外）。
11. 存在严重中枢神经系统疾病。
12. 存在严重未控制心血管疾病及高血压。
13. 存在HIV、梅毒或活动性肝炎感染。
14. 存在须静脉医治的活动性感染。
15. 患有活动性自身免疫性疾病。
16. 存在须干预的胸腔、腹腔、心包积液。
17. 4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
18. 4周内参与过其他临床研究。
19. 有严重过敏性疾病病史。
20. 研究者判断存在其他不适合入组的情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、江西、山东