以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

M701（注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体）是一款靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物。该药采用“Fab-scFv-Fc”不对称结构设计，旨在通过局部灌注（腹腔或胸腔）的方式医治晚期实体瘤引发的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）。目前，该药针对恶性腹水的III期临床研究和针对恶性胸水的II期临床研究正在中国进行，并于2026年1月获得美国FDA的临床研究批准，正式进入国际化开发阶段。

药物机制

M701的作用机制基于“T细胞重定向”原理。其Fab端特异性结合肿瘤细胞表面高表达的上皮细胞黏附分子（EpCAM），而scFv端则结合T细胞表面的CD3抗原。通过这种“桥接”作用，M701将T细胞拉近至肿瘤细胞周围，激活T细胞的细胞毒性功能，释放穿孔素、颗粒酶等效应分子，从而特异性杀伤表达EpCAM的肿瘤细胞，控制胸腹水的产生。

试验概要资料
登记号：CTR20240712
研究药物：注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）
适应症：晚期上皮性恶性实体瘤伴恶性腹水

给药方案说明
试验类型：随机对照试验
试验阶段：III期临床研究

受试者权益

试验概要资料
登记号：CTR20240712
研究药物：注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）
适应症：晚期上皮性恶性实体瘤伴恶性腹水

给药方案说明
试验类型：随机对照试验
试验阶段：III期临床研究

受试者权益

关键入选条件
✅ 18-75岁，确诊晚期胃癌/结直肠癌，至少二线医治失败
❌ 有症状脑转移、严重基础疾病或活动性感染
✅ 伴中等量以上恶性腹水，ECOG 0-2分，预计生存≥8周
✅ 器官功能良好，能遵守研究要求
❌ 有广泛肝转移，或对M701及其成分过敏
入组条件
通用入组条件
1. 能理解并自愿签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤75岁。
3. 经组织学或病理学确诊的晚期胃癌/结直肠癌（至少二线医治失败）或铂耐药卵巢癌。
4. 病理或临床诊断为恶性腹水，且腹水量为中等量以上。
5. 既往医治不良事件恢复至≤1级（脱发除外）。
6. ECOG体力状况评分为0-2。
7. 预计生存时间≥8周。
8. 器官功能符合血常规、肝肾功能要求。
9. 育龄期受试者采取有效避孕措施。

剔除条件
1. 对M701或其成分过敏，或有相关大分子药物过敏史。
2. 既往使用过M701或相关靶点抗体药物。
3. 有症状脑转移或不稳定脑转移。
4. 有广泛肝转移者。
5. 存在未控制的严重基础疾病或活动性感染。
6. 活动性自身免疫性疾病。
7. 严重心脑血管疾病或静脉血栓病史。
8. 活动性乙肝/丙肝/HIV/结核感染。
9. 妊娠或哺乳期妇女。
10. 研究者认为不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、新疆