PD-1/CTLA-4双抗结肠癌新辅助III期临床试验

结直肠癌项目库收录本项目，拟在浙江等中心开展，受试者补助待公布。

PD-1/CTLA-4双抗结肠癌新辅助III期临床试验

年龄：18~70周岁　体重指数范围：BMI 18~28　适应症：结直肠癌　试验用药：静脉输注，每2-4周一次，共2-4个周期　研究中心地区：浙江

看病前了解一下这些

了解确诊和分型的依据，有助于你和医生沟通：肠镜与病理确诊；RAS/BRAF 基因状态、MSI/MMR 状态对用药选择影响明显。
治疗方向上是这样：RAS 野生型患者可用抗 EGFR 单抗，MSI-H/dMMR 患者免疫治疗获益较明显；后线也有新靶点药物。
结直肠癌是常见的消化道恶性肿瘤，早期可通过筛查发现。

方案要点与条件

报名前建议把入选/排除条件过一遍，很多人卡在细节上。

研究分期

III期

适用人群

可切除MSI-H/dMMR结肠癌

入选条件

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除条件

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

给药方式

静脉输注，每2-4周一次，共2-4个周期

作用机制

该双抗同时结合PD-1和CTLA-4，阻断其与配体（PD-L1/PD-L2、CD80/CD86）的相互作用，解除对T细胞的抑制信号，恢复并增强T细胞抗肿瘤活性。此外，CTLA-4阻断可促进T细胞初始激活，PD-1阻断则缓解肿瘤微环境中的T细胞耗竭，两者协同增强抗肿瘤免疫应答，尤其适用于高免疫原性的MSI-H/dMMR结肠癌。

研究中心

杭州、南宁、哈尔滨、石家庄、长春、天津、沈阳、北京、郑州、武汉、济南、长沙等（计划入组约 540 人）

方案编号

QL1706-307

有意参加者请提交资料，项目组将安排评估。

以下为项目方原文

该试验药物为PD-1/CTLA-4双特异性抗体，属于双抗类免疫检查点抑制剂，靶向T细胞表面的PD-1和CTLA-4两个免疫抑制受体。适应症为可切除的MSI-H/dMMR结肠癌，此类肿瘤因错配修复缺陷导致高突变负荷，对免疫治疗响应率较高。该药旨在通过新辅助治疗缩小肿瘤、降低术后复发风险。