以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

注射用SSGJ-705为三生制药自主研发的靶向PD-1/HER2的双特异抗体，同时针对HER2和PD-1两个靶点，将HER2靶向医治与免疫检查点阻断医治相结合，目前全球尚无HER2/PD-1靶点的双特异性抗体产品上市。

试验概要资料
登记编号：CTR20252338
药物名称：注射用SSGJ-705
适应症：晚期恶性肿瘤（一线及以上）

给药方案说明
试验类型：平行分组
研究阶段：II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 获得专业医护团队全程诊疗与随访
3. 病情相关的专业评估与监测
4. 规范的肿瘤医治方案指导
5. 研究者全程评估获益与安全性

试验概要资料
登记编号：CTR20252338
药物名称：注射用SSGJ-705
适应症：晚期恶性肿瘤（一线及以上）

给药方案说明
试验类型：平行分组
研究阶段：II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 获得专业医护团队全程诊疗与随访
3. 病情相关的专业评估与监测
4. 规范的肿瘤医治方案指导
5. 研究者全程评估获益与安全性

药理作用机理

SSGJ-705与HER2蛋白和PD-1蛋白均有较高亲和力，可阻断HER2和PD-1/PD-L1信号通路，将HER2过表达肿瘤细胞与表达PD-1的T细胞交联形成免疫突触，激活的T细胞无需抗原提呈即可杀伤肿瘤细胞，临床前协同作用与药效优于两单抗联用，I期临床安全性良好。

关键入选条件
✅ 经组织学或细胞学证实的不可根治局部晚期、复发或转移性恶性实体瘤
❌ 存在活动性中枢神经系统转移灶
✅ 初治胃及胃食管结合部腺癌、初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌
❌ 近3周内接受过抗肿瘤医治
✅ 预期生存时间≥12周，有可测量靶病灶
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 经组织学或细胞学证实的不可根治的局部晚期、复发或转移性晚期恶性实体瘤。
2. 预期生存时间≥12周。
3. 签署知情同意书。
4. 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶。

第2部分（队列A、B、C）其他入组条件
1. 队列A、B：初治不可根治局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌，既往未接受过系统性抗肿瘤医治。
2. 队列C：初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌，既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤医治。

剔除条件
1. 首次给药前3周内接受过抗肿瘤医治。
2. 首次给药前2周内针对非靶病灶进行姑息性局部医治。
3. 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节医治。
4. 首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
5. 存在活动性中枢神经系统转移灶。
6. 筛选前2年内患有须系统性医治的自身免疫性疾病。
7. 既往或当前存在须系统性糖皮质激素医治的非感染性肺炎/间质性肺疾病。
8. 妊娠期或哺乳期女性。
9. 正在参与另一项干预性临床研究。
10. 研究者认为可能增加研究相关风险或影响疗效评价的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
浙江、山东、山西、辽宁、江苏、湖南、湖北、河南、福建、重庆