以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SSGJ-612 是由三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的一款靶向 HER2 胞外结构域 III 的医治性单克隆抗体。

药物机制

SSGJ-612 的作用机制独特，它通过特异性结合 HER2 受体的胞外结构域 III（ECD3），阻断 HER2 信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞的增殖。与曲妥珠单抗（结合 ECD4）和帕妥珠单抗（结合 ECD2）不同，SSGJ-612 结合的是全新的表位（ECD3），这种差异化的结合位点使其可能克服现有 HER2 靶向药物的耐药性，并展现出更强的抗肿瘤活性。

试验概要资料
登记号CTR20252383
研究药物注射用SSGJ-612
适应症晚期恶性实体瘤二线及以上

给药方案说明
SSGJ-612按方案静脉输注给药直至无临床获益
试验分期I期单臂试验

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新医治资料

试验概要资料
登记号CTR20252383
研究药物注射用SSGJ-612
适应症晚期恶性实体瘤二线及以上

给药方案说明
SSGJ-612按方案静脉输注给药直至无临床获益
试验分期I期单臂试验

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物及相关检查
2. 专业医护团队全程监测
3. 交通补助与相关补偿
4. 病情全程规范管理
5. 优先获取最新医治资料

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁男女不限
❌ 脑转移严重感染过敏等不可参与
❌ 妊娠或哺乳期受试者不可参与
✅ 至少一个可测量病灶体能状态良好
✅ HER2表达晚期实体瘤标准医治失败
入组条件
通用入组条件
1. 自愿参与研究签署知情同意书配合完成试验程序
2. 年龄≥18周岁且≤75周岁男女不限
3. 预期生存期≥3个月
4. ECOG体力状况评分0-1分
5. 病理确诊局部晚期或转移性恶性肿瘤标准医治失败或无标准医治
6. 肿瘤组织存在HER2表达
7. 至少一个符合RECISTv1.1可测量靶病灶
8. 血液学和器官功能充分
9. 受试者同意至停药后120天采取有效避孕措施

剔除条件
1. 存在脑干脑膜转移脊髓转移或压迫
2. 活动性中枢神经系统转移灶
3. 有症状或需反复引流的胸腹水心包积液
4. 原发性或继发性免疫缺陷HIV阳性
5. 活动性肺结核活动性梅毒感染
6. 异体器官移植或造血干细胞移植史
7. 首次给药前4周内重大手术
8. 首次给药前4周内使用活疫苗或计划接种活疫苗
9. 对试验药物成分或抗体严重过敏
10. 妊娠期或哺乳期女性
11. 神经或精神疾病史癫痫痴呆药物滥用史
12. 正在参与其他干预性临床研究
13. 研究者判断存在其他不适合入组情况

研究中心：全国多中心
河南、四川、湖北