TQB3122靶向DNA修复卵巢癌末线I期临床试验

卵巢癌项目库收录本项目，拟在北京等中心开展，受试者补助待公布。

TQB3122靶向DNA修复卵巢癌末线I期临床试验

年龄：18~70周岁　体重指数范围：BMI 18~28　适应症：卵巢癌　试验用药：口服给药　研究中心地区：北京

看病前了解一下这些

治疗方向上是这样：肿瘤治疗近年从「按器官统一治疗」逐步走向「按分子特征分层治疗」；参加临床研究的前提是符合研究方案设定的条件。
这是一项在研新药相关的临床研究，面向特定分期的肿瘤患者开展。

方案要点与条件

报名前建议把入选/排除条件过一遍，很多人卡在细节上。

研究分期

I期

适用人群

标准治疗失败的实体瘤

入选条件

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
2. 18 岁≤年龄≤75 岁； ECOG 评分 0~1 分；预期生存大于等于3个月;
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，且标准治疗失败或无标准方案；
4. 骨髓、肝肾心等主要器官功能基本正常；
5. 对于卵巢/输卵管/腹膜癌患者，须为铂耐药复发；或铂敏感复发，最近的含铂化疗后达到缓解且既往经PARP抑制剂治疗失败。
6. 存在符合标准的可评估（或可测量）肿瘤病灶
7. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避 孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施；

排除条件

1. 首次用药前 3 年内有其它恶性肿瘤病史；
2. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 CTCAE≤1级；
3. 出血风险：治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物；治疗开始前 28 天内具有咯血史；不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者；首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外；在首次用药前4周内，出现任何≥CTCAE 3级出血事件；肿瘤侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
4. 首次用药前 6 个月内发生过动脉血栓事件；
5. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、室上性或室性心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭
6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;患有癫痫并需要治疗者；或有严重精神、神经系统疾病患者；
7. 活动性或未能控制的严重感染；
8. 活动性梅毒；HIV 感染或其它免疫缺陷病者;活动性乙肝、活动性丙肝；
9. 并发严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维 化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺 疾病(COPD)、阻塞性/限制性肺病等，以及任何肺部受累的自身免疫性、 结缔组织或炎症性疾病;肺功能中度及以上受损；
10. 活动性自身免疫性疾病，需全身治疗(如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或 免疫抑制剂)的患者；
11. 给药前 2 周内接受过>10 mg/d 的泼尼松全身治疗或等效药物，或任何其他形式的免疫抑制疗法；
12. 有器官移植(角膜移植除外)、异体或自体造血干细胞移植史者；
13. 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)；
14. 存在柔脑膜(包括蛛网膜和软脑膜)转移的患者；
15. 已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯；
16. 存在大量或需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔(胸腔、腹腔或心包腔)积液，或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
17. 当前存在肠梗阻患者；
18. 对研究药物的已知成分过敏；
19. 首次用药前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
20. 首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；
21. 首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
22. 首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
23. 存在骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病；
24. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

给药方式

口服给药

作用机制

TQB3122可能通过抑制DNA损伤修复关键酶（如PARP或ATR），导致肿瘤细胞DNA双链断裂无法修复，进而诱导细胞凋亡。在BRCA1/2或HRR缺陷的肿瘤中，该作用更为显著，因为肿瘤细胞本身修复能力不足，药物可增强其致死性。此外，可能通过合成致死效应发挥抗肿瘤活性。

研究中心

北京、广州、上海、成都、福州（计划入组约 100 人）

方案编号

TQB3122-I-01

有意参加者请提交资料，项目组将安排评估。

以下为项目方原文

TQB3122是一种小分子靶向药物，具体靶点未公开，但根据其针对BRCA1/2突变或HRR基因缺陷的实体瘤（如卵巢癌、乳腺癌）的适应症，其可能靶向DNA损伤修复通路相关蛋白（如PARP或ATR等）。该药物旨在用于标准治疗失败的晚期实体瘤患者，特别是铂耐药卵巢癌和PARP抑制剂治疗失败的病例。