以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

颈部皱纹是颈部皮肤老化和松弛的表现，其形成与自然衰老、光老化、长期低头姿势、不良生活习惯及使用劣质化妆品等有关。壳聚糖作为天然多糖，具有良好生物相容性、抗炎和促进组织修复特性，在医美领域有潜在应用价值，该填充剂具有高粘弹性、高恢复率、更高抗压性能及更高可塑性，能在皮肤组织中维持更持久稳定性。

试验概要资料
试验类型：对照试验
研究药物：壳聚糖复合凝胶
适应症：颈部中重度皱纹

给药方案说明
1:1随机分配，间隔4周±3天注射一次
医治组注射2~3次，对照组共计注射3次

受试者权益
1. 不收取费用获得研究相关医治与检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 便捷的全国多中心就诊渠道
4. 试验期间相关医疗费用减免
5. 专人对接研究流程与咨询服务

试验概要资料
试验类型：对照试验
研究药物：壳聚糖复合凝胶
适应症：颈部中重度皱纹

给药方案说明
1:1随机分配，间隔4周±3天注射一次
医治组注射2~3次，对照组共计注射3次

受试者权益
1. 不收取费用获得研究相关医治与检查
2. 专业医护团队全程诊疗指导
3. 便捷的全国多中心就诊渠道
4. 试验期间相关医疗费用减免
5. 专人对接研究流程与咨询服务

药理作用机理

壳聚糖复合凝胶通过壳聚糖的生物相容性与修复特性，填充颈部皮肤凹陷，改善皮肤结构，提升皮肤弹性与紧致度，减少皱纹深度，达到改善颈部中重度皱纹的效果。

关键入选条件
✅ 年龄18～70周岁，男女不限
✅ ATNLS评分为中度或重度皱纹
✅ 自愿参与并签署知情同意书
❌ 颈部近期接受过填充或年轻化医治者不可入组
❌ 颈部存在感染、炎症、皮肤病者不可入组
入组条件
1. 年龄18～70周岁的男性或女性（含18周岁和70周岁）。
2. 中心盲态评价者根据Allergan横向颈部皱纹量表（ATNLS）评估，严重程度分级为中度或重度（相对应的评分为2或3分）。
3. 自愿参与本临床研究，并签署知情同意书。

剔除条件
1. 筛选期颈部存在感染、炎症、皮肤病、未愈合伤口等。
2. 患有出血性疾病或凝血功能障碍，或筛选前2周内使用过抗凝血药、抗血小板药、溶栓药。
3. 患有恶性肿瘤、癌前病变或重要器官功能严重不全者。
4. 正在接受化疗或放疗的受试者。
5. 患有免疫缺陷病、自身免疫病或正在接受免疫抑制剂医治者。
6. 颈部筛选前12个月内接受过交联透明质酸钠等暂时性填充剂。
7. 颈部接受过自体脂肪填充、永久性或半永久性填充剂者。
8. 颈部筛选前6个月内接受过或计划接受激光、射频、超声、肉毒毒素等医治。
9. 曾接受或计划接受颈部或面部手术影响疗效判断者。
10. 对试验药物、对照药物成分或局部麻醉药物过敏者。
11. 瘢痕体质，颈部有疤痕、纹身、色素沉着影响疗效评价者。
12. 处于妊娠期、哺乳期或试验期间计划妊娠者。
13. 筛选前3个月内参与过药物临床研究或1个月内参与过器械临床研究者。
14. 研究者判断不适合参与本试验的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、河北、重庆